Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
§ 3
§ 3
Údaje a dokumentace k žádostem
(1) Žádosti a další dokumentace předkládané Ústavu, jde-li o humánní přípravky,
nebo Veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární přípravky, musí být předloženy v
elektronické podobě, pokud ve zvláštních případech není s Ústavem, jde-li o humánní
přípravky, nebo s Veterinárním ústavem, jde-li o veterinární přípravky, dohodnuto
jinak. Při zpracování žádosti a další dokumentace v elektronické podobě se v případě
humánních přípravků použije elektronický formát eCTD nebo NeeS19) podle pokynů Ústavu;
tento formát se použije i pro informace a zprávy podávané podle této vyhlášky v elektronické
podobě Ústavu. V případě veterinárních léčivých přípravků se použije elektronický
formát VNees, není-li ve zvláštních případech s Veterinárním ústavem dohodnuto jinak.
(2) V žádosti se kromě údajů stanovených zákonem o léčivech uvede
a) obchodní firma a sídlo právnické osoby nebo jméno, popřípadě jména,
příjmení a místo podnikání fyzické osoby, podává-li tato osoba žádost na základě
zmocnění žadatelem,
b) návrh způsobu výdeje přípravku, jde-li o žádost o registraci nebo o
změnu registrace týkající se způsobu výdeje přípravku,
c) registrační číslo přípravku, jde-li o žádost o změnu, prodloužení, převod
nebo zrušení registrace.
(3) V případě, že žádost podává osoba zmocněná žadatelem, doloží tuto skutečnost
zmocněním s podpisem zmocnitele.
(4) K žádostem se přikládá doklad o zaplacení správního poplatku a doklad o
provedení náhrady výdajů posouzení žádosti na příslušném formuláři s uvedením údajů
umožňujících identifikaci platby. Žádá-li žadatel o snížení nebo prominutí náhrady
výdajů, popíše skutečnosti, které by takový postup odůvodnily.
(5) Vyplněný formulář žádosti v elektronické podobě se předloží ve formátu
upřesněném příslušným ústavem způsobem umožňujícím dálkový přístup. Pokud jsou součástí
návrhu údajů uvedených na obalu také údaje příbalové informace, nevyžaduje se předložení
samostatného návrhu příbalové informace. V případě žádostí v rámci vzájemného uznávání
registrací členskými státy podle § 41 zákona o léčivech se české návrhy souhrnu údajů
o přípravku, údajů uvedených na obalu, příbalové informace a vzory všech vnitřních
a vnějších obalů, ve kterých má být přípravek uváděn na trh, včetně barevné grafické
úpravy, předloží nejpozději do 5 dnů po uzavření postupu podle § 41 odst. 4 zákona
o léčivech.
(6) Za případy podle § 38 zákona o léčivech se považují
a) žádosti o registraci nebo žádosti o změnu v označení na obalu přípravku,
ve kterých žadatel vyjádří zájem o uvádění údajů na obalu v jiném než českém jazyce,
jde o přípravek, jehož výdej je rozhodnutím o registraci vázán na lékařský předpis,
pokud
1. přípravek je určen k léčbě závažných onemocnění a k použití při
poskytování zdravotní péče pod dohledem lékaře, včetně léčby pacienta i mimo zdravotnické
zařízení, jde-li o humánní přípravek,
2. z četnosti výskytu onemocnění lze odvodit, že počet balení na trhu
nepřesáhne 5000 kusů za rok, jde-li o humánní přípravek,
3. dostupnost přípravku v České republice je významná s ohledem na
ochranu zdraví zvířat, zdraví veřejnosti, ochranu životního prostředí nebo zajištění
pohody zvířat, jde-li o veterinární přípravek uváděný na trh v množství nepřesahujícím
1000 balení za rok,
4. návrh označení na vnějším obalu žadatel předloží v anglickém, německém
nebo slovenském jazyce a
5. není registrován nebo není uváděn na trh ekvivalentní přípravek
s obalem označeným v českém jazyce,
6. na vnějším obalu, popřípadě na vnitřním obalu, jestliže vnější obal
neexistuje, je vhodným způsobem doplněno registrační číslo v České republice,
b) žádosti o umožnění uvedení jednotlivých šarží přípravku do oběhu,
jsou-li údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce, pokud
1. není registrován nebo uváděn na trh v dostatečném množství pro potřeby
pacientů v České republice nebo pro potřeby poskytování veterinární péče ekvivalentní
přípravek s obalem označeným v českém jazyce,
2. počet balení šarže přípravku odpovídá potřebě řešení okamžitého
nedostatku přípravku, jehož označení na obalu je v českém jazyce,
3. nedostupnost přípravku by v případě humánního přípravku měla bezprostředně
závažné důsledky pro veřejné zdraví nebo v případě veterinárního přípravku pro zdraví
a pohodu zvířat, veřejné zdraví nebo pro životní prostředí,
4. šarže přípravku byla propuštěna na trh ve státě Společenství,
5. základní údaje, za které se považují název přípravku, síla, léková
forma, léčivá látka, velikost balení, způsob uchovávání a doba použitelnosti, odpovídají
podmínkám registrace v České republice a lze je z textu v cizím jazyce odvodit nebo
jsou na obal v českém jazyce doplněny a registrační číslo v případě veterinárních
léčivých přípravků, a,
6. držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že každé jednotlivé balení
přípravku je opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce, nebo ve výjimečných
případech, jde-li o humánní léčivý přípravek, držitel rozhodnutí o registraci jinak
zajistí, že informace obsažené v příslušné příbalové informaci obdrží pacient.
(7) Splnění podmínek podle odstavce 6 písm. a) bodů 2 a 3 dokládá žadatel
o registraci nebo o změnu registrace rozvahou o předpokládané roční spotřebě, u registrovaných
přípravků spotřebou za předchozí roky. V případě následné spotřeby vyšší než 5000
kusů balení za rok, jde-li o humánní přípravek, nebo 1000 kusů balení za rok, jde-li
o veterinární přípravek, předloží držitel rozhodnutí o registraci žádost o změnu
registrace za účelem označení na obalu v českém jazyce. Změny registrace podle odstavce
6 se považují za změny v označení na obalu přípravku nesouvisející se souhrnem údajů
o přípravku podle § 35 odst. 5 zákona o léčivech. Splnění podmínek podle odstavce
6 písm. a) bodů 1, 4 a 5 a podle odstavce 6 písm. b) doloží žadatel v žádosti a jejích
přílohách.
(8) Postupy pro jednotlivé typy žádostí nebo oznámení vypracované podle pokynů
vydávaných orgány Společenství, včetně potřebných podkladů a formulářů, zveřejní
Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup a popřípadě i ve Věstníku Státního ústavu
pro kontrolu léčiv a jsou k dispozici v Ústavu, jde-li o žádosti a oznámení týkající
se humánních přípravků. Jde-li o žádosti a oznámení týkající se veterinárních přípravků,
postupuje se podle věty prvé obdobně a informace se zveřejňují popřípadě i ve Věstníku
Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a jsou k dispozici
ve Veterinárním ústavu.
(9) Při sestavování a předkládání registrační dokumentace žadatelé o registraci
zohlední pokyny, které Ústav vydává v souladu s pokyny vydávanými orgány Společenství.
6) Dohoda mezi členskými státy Společenství pro výměnu informací týkajících se
elektronické registrační dokumentace, verze 1.0 z února 2006.
19) Příloha č. 1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6.
listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.