Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
§ 4
§ 4
Žádosti o registraci přípravku
Rozsah údajů předkládaných v žádosti o registraci přípravku a k ní přiložené
dokumentace se stanoví v závislosti na konkrétní povaze žádosti; těmito žádostmi
jsou:
a) žádost, která je doložena dokumentací v celém rozsahu požadavků podle
§ 26 odst. 5 zákona o léčivech a příloh č. 1 až 5 této vyhlášky (dále jen „samostatná
žádost“); do tohoto typu žádostí patří i žádosti o registraci další lékové formy,
další síly nebo další cesty podání přípravku již registrovaného na základě samostatné
žádosti; samostatnou žádostí je i žádost o registraci přípravku založená na dobře
zavedeném léčebném použití léčivých látek v přípravku obsažených podle § 27 odst.
7 zákona o léčivech (dále jen „literární žádost“) a žádost o registraci se souhlasem
držitele rozhodnutí o registraci s využitím farmaceutických, předklinických a klinických
údajů již registrovaného přípravku podle § 27 odst. 9 zákona o léčivech (dále jen
„žádost se souhlasem držitele“),
b) žádost o registraci přípravku obsahujícího léčivé látky, které jsou
složkami registrovaných přípravků, ale které dosud nebyly ve Společenství v kombinaci
použity pro léčebné účely, v souladu s § 27 odst. 8 (dále jen „žádost o fixní kombinaci“),
c) žádost s využitím odkazu na výsledky farmakologických a toxikologických
zkoušek, výsledky klinických hodnocení a v případě veterinárního přípravku dále zkoušek
bezpečnosti reziduí již předložené v rámci jiného registračního řízení jiným držitelem
rozhodnutí o registraci
1. v souladu s § 27 odst. 1 zákona o léčivech za předpokladu,
že jde o generika podle § 25 odst. 4 písm. b) zákona o léčivech, nebo
2. v souladu
s § 27 odst. 4 zákona o léčivech, pokud přípravek neodpovídá vymezení generika podle
§ 25 odst. 4 písm. b) zákona o léčivech nebo pokud nelze bioekvivalenci prokázat
studiemi biologické dostupnosti nebo v případě změn léčivé látky nebo léčivých látek,
léčebných indikací, síly, lékové formy nebo cesty podání ve srovnání s referenčním
léčivým přípravkem, nebo
3. v souladu s § 27 odst. 5 zákona o léčivech za předpokladu,
že jde o podobný biologický přípravek; v případě této žádosti musí lhůta 8 let, popřípadě
6 let podle § 27 odst. 1 zákona o léčivech a, jde-li o veterinární přípravek, dále
případně 13 let stanovená v § 27 odst. 1 zákona o léčivech uplynout nejpozději ke
dni podání žádosti,
d) žádost o zjednodušený postup registrace homeopatického přípravku, v
rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti (dále jen „žádost o zjednodušenou
registraci homeopatického přípravku“) podle § 28 nebo 29 zákona o léčivech; tuto
žádost lze podat pouze pro přípravky, u nichž dostatečný stupeň ředění zajišťuje
bezpečnost přípravku; přípravek nesmí obsahovat více než 1 díl matečné tinktury v
10 000 dílech anebo, jde-li o humánní přípravek, více než jednu setinu nejnižší dávky
používané v alopatii s ohledem na léčivé látky, jejichž přítomnost v alopatickém
přípravku má za následek nezbytnost předložení lékařského předpisu; homeopatický
přípravek může obsahovat více složek,
e) žádost o registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku podle
§ 30 zákona o léčivech,
f) žádost o registraci specifického humánního homeopatického přípravku
podle § 28a zákona o léčivech.