Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
§ 18b
§ 18b
(1) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu údaje podle § 33 odst.
2 zákona o léčivech o aktuálním množství humánního léčivého přípravku, který má k
dispozici ke dni oznámení přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku
na trh v České republice a byl jím určen pro trh v České republice, současně s takovým
oznámením.
(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 18a odst. 2 obdobně.
(3) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zjistí, že uvedl v hlášení
neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního
údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.
(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje
a) identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělený Ústavem,
b) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
c) kód humánního léčivého přípravku přidělený Ústavem a
d) počet balení humánního léčivého přípravku.