Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
§ 5
§ 5
(1) Obsah a členění údajů a dokumentace předkládaných s žádostí o registraci
humánního přípravku jsou uvedeny v přílohách č. 1, 3 až 5 této vyhlášky. Rozsah dokumentace
předkládané s žádostí odpovídá poznatkům o humánním přípravku, jeho povaze, léčebnému
prospěchu, který přináší, a rizikům spojeným s jeho použitím.
(2) Žádost o registraci humánního přípravku musí obsahovat veškeré informace
týkající se hodnocení humánního přípravku bez ohledu na to, zda jsou pro humánní
přípravek příznivé nebo nepříznivé. Především musí být uvedeny všechny významné podrobnosti
o jakékoli neúplné nebo přerušené farmakologicko-toxikologické zkoušce nebo klinickém
hodnocení, které se týkají humánního přípravku, i o dokončeném klinickém hodnocení,
které se týká léčebných indikací neuvedených v žádosti. Předloží se i srovnávací
studie s jinými přípravky nebo jinou léčbou a neintervenční studie, jsou-li dostupné.
(3) Jde-li o část dokumentace týkající se jakosti (chemické, farmaceutické
a biologické informace), jsou použitelné všechny monografie, včetně obecných monografií
a obecných statí Evropského lékopisu podle § 11 písm. c) zákona o léčivech. Za podmínek
stanovených v příloze č. 1 této vyhlášky lze předložit certifikát shody s Evropským
lékopisem vydaným Evropským ředitelstvím pro jakost léčiv, který nahrazuje v této
příloze stanovené části dokumentace.
(4) Samostatná žádost se dokládá úplnou dokumentací, kterou stanovuje příloha
č. 1 této vyhlášky. V případě literární žádosti se při dokládání dobře zavedeného
léčebného použití použijí pravidla stanovená v příloze č. 1 této vyhlášky, části
II bodu 1. K žádosti se přiloží i příslušná odborná literatura. V případě žádosti
se souhlasem držitele se tento souhlas doloží prohlášením s podpisem. Držitel musí
mít stálý přístup k dokumentaci nebo ji musí vlastnit. Informovaný souhlas se vztahuje
na všechny moduly, takže je možný jen pro totožný humánní přípravek.
(5) U žádostí podle § 4 písm. c) se předkládají údaje podle přílohy č. 1
této vyhlášky, a to moduly 1, 2 a 3 a příslušné části ostatních modulů, dokládající
a odůvodňující nepředložení výsledků předklinických zkoušek a klinických hodnocení.
Dále se předloží příslušná dokumentace k posouzení těch aspektů bezpečnosti a účinnosti
humánního přípravku, které nejsou obsaženy v dokumentaci, na niž je odkazováno; podobnost
humánního přípravku, o jehož registraci je žádáno, vzhledem k humánnímu přípravku,
na nějž je odkazováno, je třeba doložit například průkazem bioekvivalence nebo farmakodynamické
nebo terapeutické ekvivalence. V případě žádostí podle § 4 písm. c) musí navrhovaný
souhrn údajů o přípravku odpovídat aktuálnímu souhrnu údajů o přípravku, na nějž
je odkazováno. Předloží se jak konečná podoba návrhu souhrnu údajů o přípravku, tak
text se zvýrazněnými změnami proti aktuálnímu souhrnu údajů o přípravku, na nějž
je odkazováno, a to v písemné i elektronické podobě. Každá odchylka navrhovaného
souhrnu údajů o přípravku od aktuálního souhrnu údajů o přípravku se zdůvodní včetně
údajů týkajících se indikací nebo lékové formy, které budou v době uvedení generika
na trh chráněny patentovým právem.
(6) V případě podobných biologických léčivých přípravků, které nesplňují
podmínky vymezení generika podle § 25 odst. 4 písm. b) zákona o léčivech, například
kvůli rozdílům v surovinách nebo rozdílům v postupech výroby takového biologického
léčivého přípravku a referenčního biologického léčivého přípravku, musí být předloženy
výsledky příslušných předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení týkající se
těchto podmínek. Druh a množství doplňujících údajů, které je třeba předložit, musí
být v souladu s příslušnými kritérii stanovenými jiným právním předpisem4) a souvisejícími
pokyny Evropské komise (dále jen „Komise“), Evropské lékové agentury (dále jen „agentura“)
a upřesňujícími pokyny Ústavu. Pokud je vhodný referenční přípravek registrován v
České republice, nelze se odkazovat na přípravek registrovaný v jiném členském státě.
Evropský referenční přípravek se využije pouze v případě, že vhodný referenční přípravek
není nebo nebyl registrován v České republice. Uvede se informace o zemi původu evropského
referenčního přípravku a o tom, ve kterých zúčastněných státech je aplikován.
(7) S žádostí o zjednodušenou registraci humánního homeopatického přípravku
se nepředkládají souhrn údajů o přípravku, klinický souhrn a klinický přehled z modulu
2 a modul 5 podle části I přílohy č. 1 této vyhlášky. Modul 5 je nahrazen dokumentací
odůvodňující homeopatické použití základní látky nebo základních látek na základě
příslušných bibliografických podkladů. Pokud jde o moduly 3 a 4, předkládají se údaje
podle části III bodu 3 přílohy č. 1 této vyhlášky.
(8) S žádostí o registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku se předkládá
dokumentace podle přílohy č. 1 této vyhlášky. Návrh souhrnu údajů o přípravku podle
přílohy č. 3 této vyhlášky v případě tradičního rostlinného léčivého přípravku neobsahuje
bod 5 - Farmakologické vlastnosti.
(9) Se žádostí o registraci specifického humánního homeopatického léčivého
přípravku registrovaného podle § 28a zákona o léčivech se předkládá dokumentace podle
přílohy č. 1 k této vyhlášce. V modulu 3 podle části I přílohy č. 1 k této vyhlášce
se předkládají údaje podle části III bodu 3 přílohy č. 1 k této vyhlášce.
4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického
hodnocení léčiv.