Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
§ 18a
§ 18a
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na
trh v České republice
(1) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje údaje o objemu dodávek humánních
léčivých přípravků uvedených na trh v České republice podle § 33 odst. 2 zákona o
léčivech formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, nejpozději
do pátého dne následujícího kalendářního měsíce. Držitel rozhodnutí o registraci
hlášení poskytuje i v případě, že v příslušném kalendářním měsíci neprovedl žádnou
dodávku humánních léčivých přípravků. Pokud držitel rozhodnutí o registraci dodávku
léčivého přípravku na trh nezahájil, hlášení nepodává.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím
komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v
otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód držitele
rozhodnutí o registraci přidělí Ústav držiteli rozhodnutí o registraci na základě
jeho žádosti.
(3) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zjistí, že uvedl v hlášení
neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení.
(4) Hlášení podle odstavce 1, nebo opravné hlášení podle odstavce 3, obsahuje
a) identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělený Ústavem,
b) kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení podáno,
c) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
d) identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán, uvedením identifikačního
čísla osoby a identifikačního kódu pracoviště přiděleného Ústavem,
e) identifikaci humánního léčivého přípravku, a to kódem humánního léčivého
přípravku přiděleným Ústavem, názvem humánního léčivého přípravku, jeho šarží a údajem
o ceně původce, za kterou byl léčivý přípravek uveden na trh, a
f) počet balení humánního léčivého přípravku, s rozlišením, zda byla dodána
nebo vrácena.