Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
§ 15
§ 15
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku
(1) Oznámení podezření nebo výskytu nežádoucího účinku humánního přípravku
obsahuje
a) údaje o léčené osobě, a to iniciály, datum narození, věk nebo věková
skupina a pohlaví s tím, že postačí sdělení alespoň jednoho z těchto údajů,
b) identifikační údaje5) oznamovatele,
c) popis nežádoucího účinku,
d) název humánního přípravku nebo léčivé látky podané léčené osobě, popřípadě
další údaje umožňující jejich identifikaci, podanou dávku a způsob podání.
(2) Oznámení o nežádoucích účincích humánních přípravků, včetně doplňujících
informací poskytnutých k řádnému vyhodnocení jednotlivých případů, se poskytují v
anonymní podobě vzhledem k léčené osobě. O léčené osobě se sdělují údaje uvedené
v odstavci 1 písm. a), na jejichž základě léčenou osobu dokáže identifikovat pouze
osoba oznamující například rok narození a iniciály. Obdržené informace umožňující
přímo identifikovat léčenou osobu se nezpracovávají a na nosičích dat se neuchovávají.
(3) Doplňování informací k oznámení nežádoucích účinků zajišťuje Ústav nebo
držitel rozhodnutí o registraci podle toho, který z nich oznámení obdržel první.
V případě časové shody obdržení hlášení tak učiní po vzájemné dohodě.
5) § 132 a 136 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.