Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
§ 18
§ 18
Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního
přípravku
(1) Oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku
podle § 8 odst. 3 zákona o léčivech podává ošetřující lékař v elektronické podobě
nebo písemně na adresu Ústavu.
(2) Oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku
obsahuje tyto údaje:
a) název neregistrovaného humánního přípravku, kvalitativní a kvantitativní
obsah léčivých látek, jeho lékovou formu a velikost balení,
b) identifikaci výrobce neregistrovaného humánního přípravku s uvedením
země výroby nebo identifikaci osoby odpovědné za jeho uvedení na trh v jiné zemi
než v České republice s uvedením této země,
c) identifikaci provozovatele, který neregistrovaný humánní přípravek dodal,
d) adresu zdravotnického zařízení, ve kterém byl neregistrovaný humánní
přípravek předepsán nebo použit, a jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře, který
jej předepsal nebo použil,
e) počet předepsaných nebo použitých balení neregistrovaného humánního
léčivého přípravku s uvedením počtu pacientů,
f) onemocnění, pro jehož léčbu byl neregistrovaný humánní přípravek předepsán
nebo použit.