Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
Příl.5

Příloha 5

Údaje uváděné na obalu přípravku

A. Údaje uváděné na obalu humánních přípravků jsou blíže specifikovány v pravidelně aktualizovaných šablonách na webových stránkách agentury.

1. Na vnějším obalu přípravku, případně na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, se uvádí

a) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, pro jakou cílovou populaci je přípravek určen; jestliže přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce nebo, pokud neexistuje, běžný název; v případě, že jsou údaje na obalu uvedeny ve více jazycích, je možné uvést mezinárodní nechráněný název (INN) v anglickém jazyce či latině; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov "homeopatický léčivý přípravek" uvede název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění,

b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah léčivých látek v jednotce dávky nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití jejich běžných názvů v českém jazyce; v případě, že jsou údaje na obalu uvedeny ve více jazycích, je možné uvést běžné názvy léčivých látek v anglickém jazyce či latině; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, v případě specifických přípravků obsahujících tkáně nebo buňky se uvede, zda jsou lidského či zvířecího původu,

c) seznam pomocných látek, které mají prokazatelné účinky na organismus a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí; jestliže se jedná o parenterální, topické nebo oční přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce,

d) léková forma a obsah balení udaný jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku, včetně odměrky nebo odměrné lžičky a jiných součástí balení,

e) způsob podání a cesta podání; ponechá se místo pro údaj o předepsaném dávkování,

f) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí,

g) zvláštní upozornění, jestliže je to pro daný přípravek potřebné, pokud ovlivňuje motorické schopnosti člověka nebo existují rizika zdravotních komplikací,

h) údaj o době použitelnosti (měsíc, rok),

i) zvláštní podmínky uchovávání,

j) zvláštní opatření určené pro likvidaci nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku, vyžaduje-li to potřeba omezit nepříznivé důsledky jeho působení na životní prostředí, v souladu s jinými právními předpisy,

k) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a případně jméno jím jmenovaného zástupce,

l) registrační číslo přípravku,

m) číslo šarže,

n) v případě výdeje bez lékařského předpisu návod k použití přípravku,

o) mezinárodně uznávaný identifikační standard, pokud identifikace léčivého přípravku není zajištěna jedinečným identifikátorem jako součást ochranných prvků.

2. Na vnitřním obalu se uvádějí údaje uvedené v bodě 1; výjimkou jsou

a) blistry umístěné ve vnějších obalech označených v souladu s bodem 1, na kterých se uvádí

i) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, pro jakou cílovou populaci je přípravek určen; jestliže přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce nebo, pokud neexistuje, běžný název; v případě, že jsou údaje na obalu uvedeny ve více jazycích, je možné uvést mezinárodní nechráněný název (INN) v anglickém jazyce či latině; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění,

ii) obchodní firma nebo jméno držitele rozhodnutí o registraci přípravku,

iii) údaj o době použitelnosti,

iv) číslo šarže,

v) další relevantní informace, je-li to potřebné;

b) malé vnitřní obaly, které neumožňují čitelné umístění všech údajů vyžadovaných v bodě 1, na kterých se uvádí

i) název přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma; jestliže přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce nebo, pokud neexistuje, běžný název, v případě, že jsou údaje na obalu uvedeny ve více jazycích, je možné uvést mezinárodní nechráněný název (INN) v anglickém jazyce či latině; a dále cesta podání,

ii) způsob podání,

iii) údaj o době použitelnosti,

iv) číslo šarže,

v) obsah balení udaný jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,

vi) další relevantní informace, je-li to potřebné.

3. V případě přípravků obsahujících radionuklidy se vnější a vnitřní obal označuje navíc symbolem radioaktivity. Označení na stínícím obalu obsahuje údaje uvedené v bodu 1. Kromě toho označení na stínícím obalu obsahuje plné vysvětlení kódování použitého na lahvičce a uvádí se tam, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství aktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny počet mililitrů ve vnitřním obalu. Lahvička se označí těmito informacemi

a) název nebo kód přípravku včetně názvu nebo chemické značky radionuklidu,

b) identifikace šarže a dobu použitelnosti,

c) mezinárodní symbol pro radioaktivitu,

d) jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci,

e) množství aktivity, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství aktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny počet mililitrů ve vnitřním obalu.

4. V případě homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 28 zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov "homeopatický léčivý přípravek bez schválených indikací" v označení na obalu uvedou pouze následující informace

a) název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky následovaného stupněm ředění a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se vědecký název základní látky následovaný stupněm ředění,

b) vědecký název základní látky nebo látek, za kterým následuje stupeň ředění,

c) seznam pomocných látek, které mají prokazatelné účinky na organismus a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí; jestliže se jedná o topické nebo oční přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce,

d) léková forma a obsah balení udaný jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku, včetně odměrky nebo odměrné lžičky a jiných součástí balení,

e) způsob podání a cesta podání,

f) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí,

g) zvláštní upozornění, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, jestliže je to pro daný přípravek potřebné,

h) údaj o době použitelnosti (měsíc, rok),

i) zvláštní podmínky uchovávání,

j) zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku, vyžaduje-li to potřeba omezit nepříznivé důsledky jeho působení na životní prostředí, v souladu s jinými právními předpisy¹⁷⁾,

l) registrační číslo přípravku,

m) číslo šarže,

n) v případě výdeje bez lékařského předpisu návod k použití přípravku, pokud je to potřebné.

5. V případě léčivých přípravků pro moderní terapii, které mají být použity v rámci povolené nemocniční výjimky, se kromě zřetelného uvedení slov "Použití v rámci nemocniční výjimky" v označení na obalech uvede

a) název,

b) číslo šarže,

c) doba použitelnosti,

d) způsob použití,

e) označení výrobce a

f) podmínky uchovávání.

6. Součástí označení na vnějším obalu přípravku mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro pacienta. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku a neobsahují prvky reklamního charakteru.

7. Na vnějším obalu přípravku, případně na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, se uvede kód přidělený Ústavem podle § 32 odst. 5 zákona o léčivech.

8. Na vnějším obalu, případně na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, lze uvést informaci o způsobu výdeje nebo prodeje přípravku, a to těmito slovy: "Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis" nebo "Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu" nebo "Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu s omezením" nebo "Léčivý přípravek je zařazen mezi vyhrazené léčivé přípravky" nebo "Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením

9. Pokud balení přípravku neobsahuje samostatnou příbalovou informaci, je celý její text uveden na obalu.

10. Název přípravku je na vnějším obalu, případně na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, uveden i Braillovým písmem, pokud v rozhodnutí o registraci není uvedeno jinak.

B. Údaje uváděné na obalu veterinárních přípravků

1. Údaje uváděné na vnějších a vnitřních obalech musí být v souladu s údaji a dokumentací přiloženými k žádosti o registraci a se souhrnem údajů o přípravku.

2. Na vnějších a vnitřních obalech uvádí zejména následující údaje:

a) název přípravku doplněný běžným názvem léčivé látky v případě, že přípravek obsahuje pouze jednu léčivou látku a název přípravku je smyšlený; za názvem přípravku se uvádí síla a léková forma,

b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah léčivých látek v jednotce lékové formy nebo podle podávané formy v daném objemu nebo hmotnosti, za použití běžných názvů léčivých látek,

c) číslo šarže výrobce,

d) registrační číslo,

e) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o zástupci držitele rozhodnutí o registraci, pokud držitel takového zástupce stanovil,

f) druh či druhy zvířat, pro které je veterinární léčivý přípravek určen a případně i způsob a cesta podání; k dispozici je prostor k vyznačení předepsaného dávkování,

g) ochranná lhůta, jde-li o přípravek určený pro zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka; ochranná lhůta se uvádí pro všechny druhy zvířat, pro které je přípravek registrován a pro jednotlivé druhy tkání a živočišných produktů (maso a droby, vejce, mléko, med); ochranná lhůta se uvede i v případě, že není nutné ochrannou lhůtu stanovit,

h) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti;

i) způsob uchovávání;

j) zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku v souladu s jinými právními předpisy¹⁷⁾,

k) zvláštní upozornění,

l) slova „Pouze pro zvířata“ a jde-li o přípravky, jejichž výdej je podle § 40 vázán na lékařský předpis slova „Pouze pro zvířata - přípravek vázaný na lékařský předpis“;

léková forma a obsah vyjádřený hmotností, objemem, počtem jednotek lékové formy nebo počtem dávek mohou být uvedeny pouze na vnějším obalu. Pokud jde o vyjádření obsahu léčivých látek podle písmene b), uplatní se požadavky pro vyjádření léčivých látek stanovené v příloze č. 2.

3. V případě ampulí lze uvádět údaje podle bodu 2 pouze na vnějším obalu. Na vnitřních obalech však musí být uvedeny vždy následující údaje:

a) název veterinárního přípravku,

b) množství léčivé látky nebo léčivých látek,

c) cesta podání,

d) číslo šarže výrobce,

e) datum ukončení použitelnosti,

f) slova „Pouze pro zvířata“.

4. V případě malých jednodávkových vnitřních obalů jiných než ampule, na které není možné umístit údaje uvedené v bodu 3, lze údaje podle bodu 2 uvádět pouze na vnějším obalu.

5. Pokud neexistuje vnější obal, musí být veškeré údaje podle bodů 2 až 4 uvedeny na vnitřním obalu.

6. V případě veterinárních homeopatických přípravků, které nejsou registrovány postupem podle § 29 zákona o léčivech, se na vnějším a vnitřním obalu uvedou kromě údajů podle bodů 2 až 4 dále zřetelně slova „Homeopatický veterinární léčivý přípravek“.

7. V případě veterinárních homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 29 zákona se na obalu uvedou následující údaje:

a) vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s využitím symbolů lékopisu použitého v souladu s § 2 odst. 2 písm. g) zákona o léčivech; pokud přípravek obsahuje více než jednu základní látku může být na obalu nebo v příbalové informaci uveden kromě vědeckého názvu základní látky nebo základních látek uveden dále smyšlený název,

b) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,

c) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,

d) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti (měsíc, rok),

e) léková forma,

f) velikost balení, udaná jako hmotnost nebo objem přípravku, nebo počet dávek nebo množství jednotek lékové formy,

g) způsob uchovávání,

h) cílové druhy zvířat,

i) zvláštní upozornění,

j) číslo šarže výrobce,

k) registrační číslo,

l) zřetelná informace „Veterinární homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací“.

17) Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 477/2001 Sb., o obalech a o změně některých zákonů (zákon o obalech), ve znění pozdějších předpisů.

Odstavec předpisu 228/2008 Sb. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků Příl.5

Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
Příl.5