Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
§ 7
§ 7
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků
(1) S žádostí o registraci veterinárního přípravku se předkládají údaje a dokumentace,
jejíž obsah a členění jsou uvedeny v přílohách č. 2 až 5 této vyhlášky. Tyto přílohy
se použijí i při předkládání údajů a dokumentace pro účely vzájemného uznávání registrací
podle § 41 odst. 1 zákona. Rozsah dokumentace předkládané s žádostí odpovídá poznatkům
o veterinárním přípravku, jeho povaze, léčebnému prospěchu, který přináší, a rizikům
spojeným s jeho použitím a aktuální úrovni vědeckého poznání a technického pokroku
v oblasti veterinárního lékařství.
(2) Žádost obsahuje veškeré informace týkající se hodnocení daného veterinárního
přípravku, ať jsou pro veterinární přípravek příznivé nebo nepříznivé. Zejména se
vždy uvedou všechny důležité podrobnosti o jakékoliv neúplné nebo přerušené zkoušce
nebo hodnocení, které se týkají veterinárního přípravku.
(3) Samostatná žádost se dokládá úplnou dokumentací podle přílohy č. 2 této
vyhlášky. V případě literární žádosti se uplatní požadavky stanovené v příloze č.
2 této vyhlášky obdobně jako v případě žádostí doložených experimentálními údaji.
(4) U žádostí s využitím odkazu se nepředkládají zprávy sestavené odborníky
podle hlavy VI přílohy č. 2 této vyhlášky pro části dokumentace, pro které je využito
odkazu na výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek, zkoušek bezpečnosti
reziduí a výsledky klinických hodnocení již předložené v rámci jiného registračního
řízení jiným držitelem rozhodnutí o registraci. V případě potřeby se u žádostí podle
§ 4 písm. c) dále předloží dokumentace nezbytná pro posouzení těch otázek bezpečnosti
a účinnosti veterinárního přípravku, které nejsou obsaženy v dokumentaci, na niž
je odkazováno; zásadní podobnost veterinárního přípravku, o jehož registraci je žádáno,
vzhledem k veterinárnímu přípravku, na nějž je odkazováno, je třeba doložit například
průkazem bioekvivalence nebo farmaceutické, farmakodynamické nebo terapeutické ekvivalence.
U žádostí s využitím odkazu navrhovaný souhrn údajů o přípravku odpovídá obvykle
aktuálnímu souhrnu údajů o přípravku, na nějž je odkazováno; existují-li však v navrhovaném
textu odchylky, vyznačí se v návrhu a zdůvodní. Pokud je vhodný referenční přípravek
registrován, nelze se odkazovat na přípravek registrovaný v jiném členském státě.
Evropský referenční přípravek se využije pouze v případě, že vhodný referenční přípravek
není nebo nebyl registrován. Požaduje se informace o zemi původu evropského referenčního
přípravku a o tom, ve kterých zúčastněných státech je aplikován. U žádosti předkládané
se souhlasem původního držitele se tento souhlas doloží.
(5) S žádostí o zjednodušenou registraci veterinárního homeopatického přípravku
se předkládá dokumentace podle hlavy V přílohy č. 2 této vyhlášky k žádosti o zjednodušenou
registraci veterinárních homeopatických přípravků se nepředkládají zprávy sestavené
odborníky a návrh souhrnu údajů o přípravku.
(6) Na dokumentaci předkládanou s žádostí o registraci veterinárního přípravku
jiného než imunologický veterinární přípravek se pro část registrační dokumentace
postihující kvalitu použijí veškeré příslušné články, včetně obecných článků a obecných
kapitol Evropského lékopisu. Na imunologické veterinární přípravky se pro části registrační
dokumentace, které postihují kvalitu, bezpečnost a účinnost, použijí veškeré příslušné
články, včetně obecných článků a obecných kapitol Evropského lékopisu. S ohledem
na použití barviv ve veterinárním přípravku se použijí požadavky stanovené v hlavě
VIII přílohy č. 2 této vyhlášky.
(7) Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárního přípravku
dokládá, že výrobní postupy veterinárního přípravku se provádí v souladu s požadavky
pro správnou výrobní praxi. Dokumentace dále dokládá, že farmakologické a toxikologické
zkoušky, zkoušky reziduí a zkoušky bezpečnosti byly provedeny v souladu s požadavky
správné laboratorní praxe.
(8) Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárního přípravku
obsahujícího geneticky modifikovaný organismus, nebo z geneticky modifikovaných organismů
sestávajícího, obsahuje hodnocení rizika souvisejícího s uváděním geneticky modifikovaného
organismu do životního prostředí podle jiného právního předpisu9).
(9) Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárního přípravku
určeného pro minoritní druhy nebo pro minoritní indikace nemusí vždy obsahovat všechny
údaje požadované v příloze č. 2, pokud tak stanoví příslušný pokyn Komise či agentury.
(10) S žádostí o registraci, popřípadě před vydáním rozhodnutí o registraci,
se předkládá jeden vzorek přípravku od každého druhu vnitřního obalu nebo po dohodě
s Veterinárním ústavem vzory všech vnitřních a vnějších obalů, ve kterých má být
veterinární přípravek uváděn na trh; předložen může být i vzorek veterinárního přípravku
z vývojových šarží, jehož vlastnosti odpovídají vlastnostem veterinárního přípravku,
který je předmětem žádosti.
9) Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými
produkty, ve znění pozdějších předpisů.