Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
§ 13
§ 13
Souběžný dovoz
(1) V žádosti o povolení souběžného dovozu se kromě údajů stanovených zákonem
o léčivech uvede:
a) obchodní firma a sídlo žadatele, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno,
popřípadě jména, příjmení a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu,
b) číslo jednací a datum vydání povolení k distribuci, jehož je žadatel
držitelem, v případě, že povolení k distribuci bylo vydáno příslušným orgánem jiného
členského státu Společenství, předloží se kopie tohoto povolení,
c) způsob, jakým bude sledováno případné zastavení výdeje nebo uvádění
na trh, změny v registraci, pozastavení nebo zrušení registrace referenčního přípravku
v České republice a dováženého přípravku v příslušném členském státě Společenství,
d) způsob, jakým bude zajištěna farmakovigilance,
e) v případě, že souběžně dovážený přípravek není svým složením nebo z
jiných příčin totožný s referenčním přípravkem pro souběžný dovoz, žadateli dostupné
údaje o tom, že rozdíly nemají za následek odlišnost léčebných účinků souběžně dováženého
přípravku od referenčního přípravku pro souběžný dovoz a nepředstavují riziko pro
veřejné zdraví; v případě významných rozdílů ve složení pomocných látek nebo jiných
významných rozdílů se tyto rozdíly uvedou v příbalové informaci a na obalu souběžně
dováženého přípravku.
(2) V případě souběžného dovozu přípravku z Estonska, Litvy, Lotyšska, Maďarska,
Polska, Slovenska nebo Slovinska, jestliže jde o přípravek, ve vztahu k němuž byla
poskytnuta v České republice ochrana z patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení
v době, kdy ve státě, ze kterého je přípravek dovážen, taková ochrana být poskytnuta
nemohla, se v souladu se smlouvou o přistoupení České republiky k Evropské unii v
žádosti vyznačí, zda o záměru dovážet přípravek do České republiky žadatel informoval
nejméně jeden měsíc před předložením žádosti majitele patentové nebo dodatkové ochrany
nebo osobu oprávněnou z takové ochrany vztahující se k dováženému přípravku.
) Na vnějším obalu přípravku, který je předmětem souběžného dovozu, se vhodným
způsobem, například prostřednictvím dotisku nebo samolepky, uvedou základní údaje
odpovídající podmínkám registrace přípravku v České republice, které nelze z textu
v cizím jazyce snadno odvodit, a všechny údaje, které nejsou uvedeny latinkou. Za
základní údaje se považují především název přípravku, síla, léková forma, léčivá
látka, držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v České republice,
držitel povolení souběžného dovozu, způsob uchovávání a doba použitelnosti. Název
humánního přípravku na vnějším obalu Braillovým písmem se uvede tak, aby nedocházelo
k nejasnostem, pokud je název v zemi vývozu odlišný. Dále se na vnějším obalu uvede
registrační číslo referenčního přípravku v České republice doplněné jednoznačnou
identifikací uvedenou v povolení souběžného dovozu. Na vnějším obalu veterinárních
přípravků lze doplnit evropský kód.
(4) Dochází-li u dováženého přípravku k přebalení do nového vnějšího obalu,
uvedou se na něm údaje podle přílohy č. 5 k této vyhlášce a zároveň údaje podle odstavce
3.