Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
§ 6
§ 6
(1) Vyhrazenými humánními léčivými přípravky jsou pouze
a) léčivé čaje a léčivé čajové směsi,
b) adsorpční antidiarrhoika obsahující aktivní uhlí, pokud jedno balení
humánního přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy,
c) antiemetika obsahující teoklan moxastinia v nejvyšším množství 25
miligramů v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje
nejvíce 20 jednotek lékové formy,
d) humánní přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 500
miligramů v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje
nejvíce 12 jednotek lékové formy,
e) humánní přípravky obsahující ibuprofen v nejvyšším množství 200 miligramů
v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce
20 jednotek lékové formy,
f) humánní přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění
kůže a dezinsekční humánní přípravky určené pro zevní použití,
g) humánní přípravky k odvykání kouření obsahující nikotin,
h) humánní přípravky obsahující výlučně léčivou látku nebo léčivé látky
z farmakoterapeutické skupiny antacida,
i) humánní léčivé přípravky obsahující léčivou látku pantoprazol v nejvyšším
množství 20 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku
obsahuje nejvíce 14 jednotek lékové formy, v indikaci krátkodobé léčby příznaků refluxu
u dospělých,
j) humánní léčivé přípravky ke zmírnění svědění obsahující léčivou látku
dimetinden pro lokální aplikaci,
k) humánní přípravky obsahující léčivou látku difenhydramin pro lokální
aplikaci,
l) humánní léčivé přípravky obsahující léčivou látku aciklovir pro lokální
aplikaci, indikované k topické léčbě oparů na rtech a obličeji,
m) humánní přípravky obsahující léčivou látku diklofenak pro lokální
aplikaci,
n) humánní léčivé přípravky obsahující léčivou látku azelastin pro lokální
aplikaci v indikaci alergická rýma a zánět spojivek,
o) humánní léčivé přípravky spadající do farmakoterapeutické skupiny
antihistaminika pro systémovou aplikaci obsahující léčivou látku cetirizin v nejvyšším
množství 10 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku
obsahuje nejvíce 30 jednotek lékové formy,
p) humánní léčivé přípravky spadající do farmakoterapeutické skupiny
antihistaminika pro systémovou aplikaci obsahující léčivou látku levocetirizin v
nejvyšším množství 5 mg v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku
obsahuje nejvíce 21 jednotek lékové formy.
(2) Při posuzování zaměnitelnosti názvů podle § 31 odst. 5 písm. a) bodu
4 zákona o léčivech se zohlední především, zda název v tištěné, rukopisné nebo vyslovené
podobě není zaměnitelný s názvem jiného humánního přípravku. Při posuzování se přihlédne
k pravděpodobnosti záměny při běžném zacházení s humánním přípravkem a důsledkům
možné záměny na zdraví pacientů.
(3) Je-li v rámci žádosti navrhován výdej humánního přípravku bez lékařského
předpisu nebo bez lékařského předpisu s omezením, případně zařazení mezi vyhrazené
humánní přípravky, předkládá se kromě dokumentace uvedené v odstavci 4 nebo 5 též
dokumentace uvedená v příloze č. 6 této vyhlášky.
(4) Závěry posouzení čitelnosti a srozumitelnosti příbalové informace podle
§ 26 odst. 5 písm. n) zákona o léčivech se předkládají v případě humánního přípravku
se žádostí o registraci a se žádostí o změnu registrace, která má za následek významnou
změnu příbalové informace. Příbalová informace je srozumitelná, pokud pacienti jsou
schopni v příbalové informaci nalézt informace nezbytné pro správné a bezpečné používání
humánního přípravku, porozumět jim a postupovat podle nich. Žadatel může využít dříve
předložené posouzení čitelnosti a srozumitelnosti příbalové informace v rámci posuzování
jiných humánních přípravků, ohledně kterých byl žadatelem, a to buď podobných danému
přípravku, nebo vztahujících se ke stejné bezpečnostní otázce. V takovém případě
musí být se žádostí předloženo odůvodnění. Odkazu nelze využít a posouzení čitelnosti
a srozumitelnosti příbalové informace je třeba provést například u humánních přípravků
obsahujících novou léčivou látku, při změně způsobu výdeje, v případě významně odlišné
nové varianty humánního přípravku, v případě nové cílové skupiny pacientů, v případě,
kdy je potřebné zdůraznit některé pokyny pro použití humánního přípravku. V případech,
kdy je žádost předkládána ve více členských státech, postačuje provést posouzení
čitelnosti a srozumitelnosti příbalové informace v jednom z úředních jazyků členských
států.
(5) S žádostí o registraci, popřípadě před vydáním rozhodnutí o registraci
se předkládají vzory všech vnitřních a vnějších obalů, ve kterých má být humánní
přípravek uváděn na trh, včetně barevné grafické úpravy a jeden vzorek humánního
přípravku od každého druhu vnitřního obalu. Ústav může od požadavku na předložení
vzorku upustit.