Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
§ 10
§ 10
(1) Pro každou velikost balení nebo druh obalu se přidělí držiteli rozhodnutí
o registraci na základě rozhodnutí o registraci kód (§ 32 odst. 5 zákona). Nový kód
se přidělí v případě změny názvu léčivého přípravku, velikosti balení a druhu obalu
a dále v případě převodu registrace, převzetí registrace a při souběžném dovozu.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav posuzuje údaje předložené v rámci plnění podmínek
podle § 32 odst. 3 a 4 zákona o léčivech a na základě tohoto posouzení přehodnocuje,
zda prospěch z použití přípravku za podmínek vymezených souhrnem údajů o přípravku
nadále převyšuje rizika spojená s jeho použitím.
(3) Pokud žadatel o registraci veterinárního přípravku prokáže, že s ohledem
na potřebu dostupnosti veterinárního přípravku pro účely veterinární péče a s ohledem
na
a) zabránění utrpení zvířat,
b) vzácný výskyt indikací, pro které je veterinární přípravek určen,
c) nutnost přijetí efektivních veterinárních opatření k ochraně před nákazami,
nebo
d) aktuální stav vědeckého poznání,
není schopen před ukončením registračního řízení veterinárního přípravku
předložit úplné údaje týkající se jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti veterinárního
přípravku, může být registrace udělena podle § 32 odst. 3 a 4 zákona o léčivech.