Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
Příl.4

a) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, pro jakou cílovou populaci je přípravek určen; jestliže přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce nebo, pokud neexistuje, běžný název; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov "homeopatický léčivý přípravek" v příbalové informaci uvede název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu, a lékové formy; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění,

b) farmakoterapeutická skupina nebo způsob účinku v pojmech snadno srozumitelných pro pacienta,

c) terapeutické indikace; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se spolu s uvedením příslušné indikace uvádí věta "Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění", nebo "Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě",

d) kontraindikace,

e) zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné užití přípravku,

f) interakce s jinými přípravky a jiné interakce související se způsobem života, zejména interakce s jídlem, pitím, alkoholem a kouřením,

g) zvláštní podmínky používání pro určité kategorie uživatelů či pacientů, zejména pro děti, těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, starší osoby, osoby se zvláštními patologickými stavy,

h) informace o možnosti ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje,

i) informace o pomocných látkách, jejichž znalost je důležitá pro bezpečné a účinné použití přípravku a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí,

j) dávkování, zejména velikost dávky,

k) způsob podání, v případě potřeby i cesta podání, frekvence podávání, časový údaj, kdy se má nebo musí přípravek podávat a doba trvání léčby, pokud má být omezena, popřípadě se uvedou opatření v případě předávkování, způsob, jak postupovat, jestliže nebyla užita jedna nebo více dávek, nebo upozornění na riziko dopadů přerušení podávání,

l) výslovné doporučení, aby v případě potřeby byl konzultován lékař nebo lékárník,

m) popis nežádoucích účinků, které se mohou objevit při schváleném používání přípravku, a v případě potřeby také opatření, která se při jejich výskytu provedou; uvede se výzva, aby pacient oznámil svému lékaři nebo lékárníkovi své podezření na nežádoucí účinek, a to zejména pokud není uveden v příbalové informaci nebo který se vyskytne v závažné míře; uvede se standardizovaný text výslovně žádající pacienty, aby zdravotnickým pracovníkům nebo přímo Ústavu hlásili taková podezření,

n) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí,

o) odkaz na údaj době použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě na určité viditelné známky snížené jakosti přípravku,

p) zvláštní podmínky uchovávání,

q) upozornění na postup při likvidaci,

r) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek vyjádřený běžným názvem v českém jazyce a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek, vyjádřený vědeckým názvem základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku,

s) léková forma a obsah balení udaný jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku, včetně jakýchkoli dalších součástí balení včetně odměrné lžičky, vatového tampónu, jehly apod.,

t) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci, a případně jméno zástupce jmenovaného držitelem rozhodnutí o registraci,

u) pokud je přípravek registrován postupem podle § 41 zákona o léčivech v dotčených členských státech pod různými názvy, uvede se seznam názvů registrovaných jednotlivými členskými státy,

v) datum poslední revize textu příbalové informace.

a) název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky následovaného stupněm ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky následovaný stupněm ředění,

b) kontraindikace,

c) zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné použití přípravku,

d) informace o možnosti ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje,

e) informace o pomocných látkách, jejichž znalost je důležitá pro bezpečné a účinné použití přípravku a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí,

f) upozornění "Používejte podle rady odborníka na homeopatii" nebo jiné zvláštní upozornění, pokud je pro přípravek nezbytné,

g) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,

h) dávkování, zejména velikost dávky, pokud je to pro přípravek nezbytné,

i) výslovné doporučení, aby v případě potřeby byl konzultován lékař nebo lékárník,

j) uvede se standardizovaný text výslovně žádající pacienty, aby zdravotnickým pracovníkům nebo přímo Ústavu hlásili podezření na nežádoucí účinek,

k) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí,

l) odkaz na údaj o době použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě na určité viditelné známky snížené jakosti přípravku,

m) zvláštní podmínky uchovávání,

n) upozornění na postup při likvidaci,

o) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek vyjádřený vědeckým názvem základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku,

p) léková forma a obsah balení udaný jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku, včetně odměrky nebo odměrné lžičky a jiných součástí balení,

q) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci, a případně jméno zástupce jmenovaného držitelem rozhodnutí o registraci,

r) pokud je přípravek registrován postupem podle § 41 zákona o léčivech v dotčených členských státech pod různými názvy, uvede se seznam názvů registrovaných jednotlivými členskými státy,

s) datum poslední revize textu příbalové informace.