Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
§ 11
§ 11
Prodloužení registrace
K žádosti o prodloužení registrace přípravku předkládá držitel rozhodnutí
o registraci
a) kontaktní údaje pro osobu odpovědnou za farmakovigilanci, kontaktní
osobu pro komunikaci o závadách a stahování přípravku a kontaktní osobu pro veřejně
přístupnou odbornou informační službu o přípravku,
b) doklady o dodržování podmínek správné výrobní praxe při výrobě přípravku,
přičemž tyto doklady nesmí být starší 3 let, společně s prohlášením kvalifikované
osoby výrobce odpovědného za propouštění daného přípravku, že při výrobě jsou jako
výchozí suroviny používány jen léčivé látky vyrobené v souladu se zásadami správné
výrobní praxe při výrobě surovin; pro výrobní místa mimo území Evropského hospodářského
prostoru a mimo státy, které mají se Společenstvím uzavřenu dohodu o vzájemném uznávání
inspekcí správné výrobní praxe3), se předloží seznam inspekcí správné výrobní praxe
provedených v posledních 5 letech s uvedením data, inspekčního týmu a výsledku inspekce,
c) návrh textu souhrnu údajů o přípravku jak v konečné podobě, tak text
se zvýrazněnými případnými změnami proti schválené verzi; v rámci prodloužení registrace
jsou kromě změn souhrnu údajů o přípravku podle písmene e) přípustné pouze textové
úpravy souhrnu údajů o přípravku bez obsahových změn,
d) návrh textu příbalové informace jak v konečné podobě, tak text se zvýrazněnými
případnými změnami proti schválené verzi, případně návrh údajů uváděných na obalech,
e) v případě humánního přípravku, aktualizovaný plán řízení rizik a dodatek
ke klinickému přehledu a předklinickému přehledu, a to v rozsahu stanoveném pokynem
Ústavu; v případě, že léčivý přípravek nemá plán řízení rizik, předloží držitel rozhodnutí
o registraci zdůvodnění, proč není předložen,
f) dodatek k celkovému souhrnu o jakosti obsahující prohlášení experta
o jakosti přípravku, které dokládá, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku
zavádí potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání přípravku
ve shodě s technickým a vědeckým pokrokem a s dostupnými vědeckými poznatky a dále,
že všechny změny v jakosti přípravku jsou prováděny po schválení žádosti o změnu
registrace a že přípravek odpovídá příslušným pokynům Komise a agentury; prohlášení
musí být expertem podepsáno a přiloží se stručná informace o vzdělání, výcviku a
profesní zkušenosti experta,
g) v případě veterinárního přípravku
1. prohlášení klinického experta,
které zhodnotí současný poměr rizika a prospěšnosti přípravku, včetně zhodnocení
důsledků způsobu výdeje; toto prohlášení expert učiní na základě ucelených údajů
a dokumentace k danému léčivému přípravku, informací obsažených v periodicky aktualizovaných
zprávách o bezpečnosti přípravku a všech veřejně dostupných údajů; v prohlášení expert
potvrdí, že nejsou dostupné žádné nové předklinické nebo klinické údaje, které by
ovlivňovaly hodnocení současného poměru rizika a prospěšnosti přípravku,
2. prohlášení
experta pro bezpečnost, ve kterém se zhodnotí bezpečnost pro uživatele, a je-li veterinární
přípravek registrován pro zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě
člověka, dále bezpečnost pro spotřebitele potravin získávaných od ošetřených zvířat;
prohlášení experta shrnuje všechny nové významné informace za období, které je předmětem
hodnocení; v rámci posouzení poměru rizika a prospěchu použití veterinárního přípravku
expert rovněž zohlední riziko pro životní prostředí,
3. prohlášení experta podle bodů
1 a 2 obsahuje jednoznačné vyjádření k tomu, zda může být registrace přípravku prodloužena
na neomezenou dobu nebo pouze na dalších 5 let, popřípadě za jakých podmínek, včetně
zdůvodnění; jestliže tato podmínka spočívá v provedení změny v souhrnu údajů o přípravku
směřující k zajištění příznivého poměru prospěchu přípravku a rizika z jeho používání,
lze takovou změnu uskutečnit v rámci prodloužení registrace, aniž by byla předkládána
samostatná žádost o změnu registrace; prohlášení musí být příslušným expertem podepsáno
a přiloží se stručná informace o vzdělání, výcviku a profesní zkušenosti experta,
h) v případě veterinárního přípravku periodicky aktualizovanou zprávu o
bezpečnosti přípravku, aby v návaznosti na již předložené periodicky aktualizované
zprávy o bezpečnosti veterinárního přípravku bylo pokryto celé období od vydání rozhodnutí
o registraci nebo posledního prodloužení registrace. Pokud toto období je pokryto
více periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti přípravku, předkládá se Veterinárnímu
ústavu podle jejich působnosti doplňující zpráva nebo souhrnná překlenující zpráva
v souladu s pokyny Komise a agentury,
i) schválené specifikace léčivé látky či léčivých látek a konečného přípravku.