Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
§ 9
§ 9
Převod registrace
(1) Žádost o převod registrace obsahuje kromě náležitostí vyžadovaných
zákonem o léčivech následující údaje a dokumentaci:
a) název přípravku, kterého se převod registrace týká, jeho lékovou formu,
sílu a registrační číslo,
b) jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání dosavadního držitele
rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu a sídlo, jde-li
o právnickou osobu, a jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání osoby, na
kterou má být rozhodnutí převedeno, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu
a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a návrh data, ke kterému se má převod registrace
uskutečnit,
c) prohlášení držitele rozhodnutí o registraci a osoby, na kterou má být
rozhodnutí převedeno, a to s jejich podpisy, že úplná a aktualizovaná dokumentace
týkající se přípravku nebo kopie této dokumentace byla zpřístupněna nebo předána
osobě, na kterou má být rozhodnutí převedeno, přičemž tato dokumentace odpovídá dokumentaci
předložené Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu v rámci registračního řízení, popřípadě
řízení o změnách registrace,
d) návrhy souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace, údajů uvedených
na obalech a vzory všech vnějších a vnitřních obalů, ve kterých má být přípravek
uváděn na trh, včetně barevné grafické úpravy, obsahujících jméno osoby, na kterou
má být rozhodnutí převedeno; kromě údajů dotčených převodem registrace musí být návrhy
souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uvedených na obalech obsahově
totožné se schváleným souhrnem údajů o přípravku, příbalovou informací a údaji uvedenými
na obalech daného přípravku.
(2) Jde-li o veterinární přípravek, předkládá se kromě údajů podle odstavce
1 i plán převodu povinností v oblasti farmakovigilance podle hlavy V zákona z dosavadního
držitele rozhodnutí o registraci na osobu, na kterou má být rozhodnutí převedeno.
Plán převodu povinností obsahuje zejména formalizovaný způsob předávání hlášení o
nežádoucích účincích v období, kdy jsou na trhu přípravky se starými kontaktními
údaji, plán zajištění kontinuity přehodnocování poměru prospěchu a rizik, a způsob
převodu údajů o farmakovigilanci a dalších relevantních informací.