Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
§ 12
§ 12
Převzetí registrace
Žádost o převzetí registrace humánního přípravku z jiného členského státu
obsahuje následující údaje a dokumentaci:
a) název přípravku, kterého se převzetí registrace týká, jeho lékovou formu,
sílu, členský stát, ze kterého se registrace má převzít, registrační číslo přípravku
v tomto státě a datum vydání rozhodnutí o jeho registraci,
b) jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání žadatele, jde-li
o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
c) jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí
o registraci v členském státě, ze kterého se registrace má převzít, jde-li o fyzickou
osobu, nebo obchodní firmu a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
d) čestné prohlášení žadatele, že není držitelem rozhodnutí o registraci
daného přípravku v členském státě ani osobou s ním propojenou,
e) odůvodnění žádosti s doložením skutečností dokládajících zákonné podmínky
převzetí registrace,
f) doklad o registraci přípravku v členském státě,
g) seznam výrobců podílejících se na přebalování, přeznačování a jakýchkoli
dalších úpravách přípravku a doloží se příslušná povolení k výrobě nebo doklady o
splnění správné výrobní praxe,
h) číslo jednací a datum vydání povolení k distribuci, jehož je žadatel
nebo osoba zajišťující distribuci přípravku z příslušného členského státu držitelem,
v případě, že povolení k distribuci bylo vydáno příslušným orgánem jiného členského
státu Společenství, předloží se kopie tohoto povolení,
i) způsob, jakým budou sledovány změny v registraci přípravku v příslušném
členském státě, popřípadě zastavení jeho výdeje nebo uvádění na trh,
j) způsob, jakým bude zajištěna farmakovigilance,
k) grafické návrhy obalů přípravku v podobě, v jaké jsou zamýšleny k uvedení
na trh v České republice, návrhy souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a
příbalové informace. Tyto návrhy budou předloženy v českém jazyce, pokud nebylo podle
§ 38 zákona o léčivech stanoveno jinak.