Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
§ 1
§ 1
Úvodní ustanovení
(1) Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje
registraci léčivých přípravků, její změny, prodloužení, převod registrace, převzetí
registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických
léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, způsob
oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí
periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o předepsání
nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku, náležitosti zpráv podávaných osobou
odpovědnou za farmakovigilanci, způsob podání informace o neintervenční studii v
České republice a o jejím ukončení, bližší podmínky uchovávání dokumentace včetně
rozsahu, a dále stanoví pravidla pro stanovení rozsahu poskytovaných informací z
farmakovigilančního systému.
(2) Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) vakcínami, toxiny a séry, ze kterých se sestávají humánní imunologické
léčivé přípravky podle § 2 odst. 2 písm. c) zákona o léčivech:
1. vakcíny používané
k aktivní imunizaci, jako vakcíny proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli, proti přenosné
dětské obrně, virové hepatitidě A, virové hepatitidě B, choleře, tuberkulóze (BCG),
proti planým neštovicím,
2. přípravky používané k pasivní imunizaci, jako difterický
antitoxin, globulin proti planým neštovicím, antilymfocytární globulin,
3. přípravky
používané k ověření stavu imunity, zejména tuberkulin a tuberkulin PPD, toxiny pro
Schickův test a Dickův test, brucellin,
b) alergenovým přípravkem jakýkoli humánní přípravek, který je určený ke
zjištění nebo vyvolání specifické získané změny imunitní odpovědi na alergizující
agens,
c) novou léčivou látkou léčivá látka, která je:
1. chemické nebo biologické
povahy nebo má povahu radiofarmaka a není dosud obsažena v žádném přípravku registrovaném
v rámci Evropských společenství (dále jen „Společenství“),
2. izomerem, směsí izomerů,
komplex, derivát nebo sůl chemické látky mající odlišné vlastnosti s ohledem na bezpečnost
a účinnost dané chemické látky obsažené v přípravku již registrovaném v rámci Společenství,
3.
biologickou látkou, mající odlišnou molekulární strukturu, původ zdroje suroviny
nebo způsob výroby od biologické látky obsažené v přípravku již registrovaném v rámci
Společenství, nebo
4. povahy radiofarmaka, a je radionuklidem nebo nosičem dosud neobsaženým
v žádném přípravku již registrovaném v rámci Společenství nebo jde o mechanismus
včlenění radionuklidu do molekuly, který dosud nebyl použit v žádném přípravku registrovaném
v rámci Společenství,
d) biologickou látkou látka, která je vyrobena nebo extrahována z biologického
zdroje a k jejíž charakterizaci a stanovení jakosti je nutná kombinace fyzikálních,
chemických a biologických zkoušek a údajů o výrobním procesu a jeho kontrole,
e) biologickým léčivým přípravkem přípravek, jehož léčivou látkou je biologická
látka; v důsledku toho se za biologické léčivé přípravky především považují imunologické
léčivé přípravky, krevní deriváty, léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti
stanovené předpisem Společenství upravujícím postupy Společenství pro registraci
a dozor nad léčivými přípravky2) a přípravky pro moderní terapii vymezené v části
IV přílohy č. 1 této vyhlášky.
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001
o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou
se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování
a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES.
Směrnice Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003, kterou se mění směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních
léčivých přípravků.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004,
kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých
přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004,
kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých
přípravků.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001
o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004,
kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních
léčivých přípravků.
Směrnice Komise 2009/9/ES ze dne 10. února 2009, kterou se mění směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních
léčivých přípravků.
Směrnice Komise 2006/130/ES ze dne 11. prosince 2006, kterou se provádí směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, pokud jde o stanovení kritérií pro vyjmutí
některých veterinárních léčivých přípravků pro zvířata určená k produkci potravin
z požadavku na výdej na veterinární předpis.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES ze dne 23. dubna 2009 o
barvivech, která mohou být přidávána do léčivých přípravků.
Směrnice Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, kterou se mění směrnice
Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ /ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních
léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii.
2) Příloha nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31.
března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními
a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská léková agentura.