Vyhláška č. 139/2018 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
| Typ předpisu: | Vyhláška |
|---|---|
| Číslo předpisu: | 139/2018 Sb. |
| Datum schválení: | 26. 6. 2018 |
| Datum účinnosti: | 31. 1. 2022 |
| Zdroj: | Sbírka zákonů |
|---|---|
| Částka: | 72/2018 (pdf) |
| Ze dne: | 12. 7. 2018 |
| Strana: | 1783 |
Nadřazený předpis: Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
Obsah - 139/2018 Sb. (Aktuální znění)
- § 1 Předmět úpravy
- § 2 Vymezení pojmů
- § 3 Obsah protokolu
- § 4 Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení
- § 5 Činnosti zadavatele
- § 6 Změny v kontaktních údajích zadavatele
- § 7 Činnosti zkoušejícího
- § 8 Činnosti monitora
- § 9 Hodnocené veterinární léčivé přípravky
- § 10 Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení
- § 11 Zpráva o ukončení klinického hodnocení
- § 12 Účinnost
- Příl.1 Obsah protokolu a způsob jeho vedení
- Příl.2 Soubor informací pro zkoušejícího
- Příl.3 Soubor informací pro chovatele
- Příl.4 Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích
- Příl.5 Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
- Příl.6 Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
- Příl.7 Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků