Odstavec předpisu 139/2018 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 139/2018 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
§ 5
§ 5
Činnosti zadavatele
(1) Činnosti zadavatele jsou
a) zajistit vědecky podložené informace o účinnosti a bezpečnosti hodnoceného
veterinárního léčivého přípravku, na základě kterých lze určit jednoznačný závěr,
že neexistují žádné relevantní důvody, pro které by nebylo možné klinické hodnocení
provést,
b) zaručit kvalifikaci určeného zkoušejícího, zabezpečit jeho dostupnost
po celou dobu trvání klinického hodnocení a zajistit jeho souhlas s převzetím zodpovědnosti
za klinické hodnocení v souladu s požadavky této vyhlášky,
c) jmenovat monitora s kvalifikací odpovídající předmětu klinického hodnocení,
d) sjednat přípravu standardních pracovních postupů pro provedení klinického
hodnocení,
e) připravit po konzultaci se zkoušejícím a monitorem protokol ve shodě
s požadavky této vyhlášky a podepsat ho spolu se zkoušejícím a monitorem; spolu se
zkoušejícím a monitorem dále odsouhlasit a podepsat veškeré dodatky k protokolu,
f) zajistit u klinického hodnocení probíhajícího na více místech současně,
že všichni zkoušející provádějí toto hodnocení jednotně v souladu s protokolem,
g) informovat zkoušejícího o chemických, farmaceutických, toxikologických,
bezpečnostních a jiných významných informacích týkajících se klinického hodnocení,
které se stanou dostupnými během klinického hodnocení, a zajistit, že o nich bude
informován i Veterinární ústav,
h) zaznamenat všechny zjištěné nežádoucí účinky,
i) zajistit zacházení se zvířaty zařazenými do klinického hodnocení a z
nich získanými živočišnými produkty v souladu s právními předpisy1),
j) připravit a uchovat záznamy o zásilkách hodnoceného a kontrolního veterinárního
léčivého přípravku; v případě přerušení nebo ukončení klinického hodnocení zajistit
odstranění těchto přípravků včetně medikovaných krmiv, která z nich byla vyrobena,
k) uchovávat dokumentaci klinického hodnocení nejméně v rozsahu uvedeném
v příloze č. 5 k této vyhlášce a chránit ji před poškozením nebo zničením,
l) zajistit kvalitu a integritu údajů z klinického hodnocení prostřednictvím
systematického a nezávislého posouzení činností a dokumentů vztahujících se ke klinickému
hodnocení (dále jen "audit"), které určí, zda byly realizovány činnosti vztahující
se ke klinickému hodnocení a zda byly zaznamenány, analyzovány a přesně hlášeny údaje
podle protokolu, standardních pracovních postupů zadavatele, správné veterinární
klinické praxe a souvisejících právních předpisů1),
m) určit k provádění auditu osoby s kvalifikací odpovídající předmětu klinického
hodnocení, které mají znalosti potřebné k provedení auditu klinického hodnocení a
jsou na prováděném klinickém hodnocení nezávislé; doklady o jejich kvalifikaci archivovat,
n) zajistit, aby audity byly prováděny podle písemných, zadavatelem vypracovaných
postupů, které stanoví předmět auditu, způsob jeho provedení, frekvenci, formu a
obsah zpráv o auditu, a aby pozorování a nálezy v rámci auditu byly dokumentovány;
plán auditu a postupy se řídí významem a účelem klinického hodnocení, počtem hodnocených
zvířat, typem a složitostí hodnocení, mírou rizik pro hodnocená zvířata a dosavadními
poznatky o klinickém hodnocení,
o) provést při zjištění závažných nedostatků neprodleně nápravná opatření,
popřípadě ukončit klinické hodnocení; o těchto opatřeních neprodleně informovat Veterinární
ústav, zkoušejícího a monitora,
p) uchovávat potvrzení o vykonaných auditech jako součást dokumentace o
klinickém hodnocení,
q) uchovávat do doby vyhodnocení údajů získaných při klinickém hodnocení
dostatečné množství veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení,
r) informovat zkoušejícího, monitora a Veterinární ústav o změnách podmínek
klinického hodnocení, jako jsou změny účastníků studie a změny míst určených k provádění
klinického hodnocení, a
s) zpracovat zprávu o ukončení klinického hodnocení, jejíž součástí je
i souhrnná zpráva, ve které uvede závěry klinického hodnocení a jejich zhodnocení.
(2) Na základě informací od zkoušejícího nebo monitora zadavatel přeruší nebo
ukončí klinické hodnocení, pokud s ohledem na nové informace získané před zahájením
klinického hodnocení nebo v jeho průběhu došlo ke změně v poměru předvídatelných
rizik a obtíží proti očekávanému přínosu klinického hodnocení, nebo pokud je závažným
způsobem porušen průběh klinického hodnocení. O takovém opatření zadavatel neprodleně
informuje Veterinární ústav, zkoušejícího a monitora. V případě přerušení nebo ukončení
klinického hodnocení před provedením všech úkonů stanovených protokolem zadavatel
zajistí další léčbu a sledování zdravotního stavu hodnocených zvířat.
1) Například zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících
zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů.