Odstavec předpisu 139/2018 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 139/2018 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
Příl.4
Příl.4
Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích
1. Farmaceutické údaje o veterinárních léčivých přípravcích neregistrovaných:
a) název, léková forma, síla,
b) chemický název léčivých látek, a jestliže pro ně existuje, i jejich
mezinárodní nechráněný nebo obchodní název, dále obsah léčivých látek a farmakoterapeutická
skupina; fyzikální, chemické a farmaceutické vlastnosti a složení s uvedením popisu
léčivé látky včetně jejího racionálního i strukturního chemického vzorce a dále složení
pomocných látek,
c) jména a adresy nebo sídla všech výrobců podílejících se na jeho výrobě,
příp. organizace provádějící zaslepení vzorků s uvedením jejich funkce ve výrobním
procesu,
d) jméno a adresa nebo sídlo výrobce provádějícího konečné propouštění
přípravku,
e) doklad o splnění podmínek správné výrobní praxe v celém průběhu výroby
hodnoceného veterinárního léčivého přípravku (např. certifikát správné výrobní praxe
výrobce veterinárních léčivých přípravků nebo povolení k výrobě veterinárních léčivých
přípravků),
f) údaje o účinné látce nebo látkách: chemický název a vzorec, jméno
a adresa či sídlo výrobce, jakostní kritéria v případě nové látky, tj. látky neobsažené
ve veterinárním léčivém přípravku ve světě již registrovaném, průkaz totožnosti a
struktury, kontrolní analytické metody, údaje o stabilitě, charakterizace šarží použitých
pro preklinické studie a zamýšlených pro použití v klinické studii,
g) specifikace veterinárního léčivého přípravku (jakostní kritéria),
h) stručný popis výroby,
i) kontrolní analytické metody pro veterinární léčivý přípravek, u léčiv
podávaných v krmivu i metody stanovení účinné látky v krmivu, analytické certifikáty,
j) údaje o stabilitě veterinárního léčivého přípravku, navržená doba
použitelnosti, navržené podmínky pro uchovávání.
Rozsah předkládaných informací se přizpůsobí stupni vývoje léčiva, přičemž
na počátku vývoje se klade důraz na identifikaci a kontrolu léčivé látky. Konečné
specifikace a kompletní údaje o substanci a veterinárním léčivém přípravku jsou očekávány
až na konci celého vývoje. Přihlíží se k tomu, jde-li o látku nově vyvíjenou nebo
o nový veterinární léčivý přípravek obsahující látku známou, a k expozici hodnoceného
zvířete s ohledem na rozsah, cíle a předpokládané trvání studie.
2. Farmaceutické údaje o veterinárních léčivých přípravcích registrovaných
v České republice či v jiné zemi, a to v téže lékové formě, síle a velikosti balení:
a) název, léková forma, síla, velikost balení,
b) název a množství účinné látky (látek), seznam všech pomocných látek,
c) u veterinárních léčivých přípravků registrovaných v České republice
jméno, adresa nebo sídlo držitele rozhodnutí o registraci nebo registrační číslo
přípravku,
d) u veterinárních léčivých přípravků registrovaných v jiných zemích
jméno, adresa nebo sídlo držitele registračního výměru v dané zemi s uvedením roku
registrace a registračního čísla.