Odstavec předpisu 139/2018 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 139/2018 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
§ 1
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška stanoví
a) pravidla správné veterinární klinické praxe,
b) obsah protokolu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
(dále jen "klinické hodnocení") a způsob jeho vedení,
c) rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení,
d) pro zadavatele, zkoušejícího a pro osobu provádějící dozor nad klinickým
hodnocením (dále jen "monitor") podrobné vymezení rozsahu činnosti při provádění
klinického hodnocení,
e) změny vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele, které lze provést
a neprodleně o nich informovat Veterinární ústav,
f) rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení,
g) způsob označování veterinárních léčivých přípravků a
h) doklady o klinickém hodnocení, které se uchovávají.