Odstavec předpisu 236/2015 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
Příl.5
Příloha 5
Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné
použití
Extrakt z konopí pro léčebné použití
(EXTRAKT Z KONOPNÉHO KVĚTU STANDARDIZOVANÝ*, Cannabis floris extractum normatum)
*Pro konkrétní extrakt musí být název dále rozšířen o typ extraktu (tekutý
extrakt, tinktura, hustý extrakt, suchý extrakt)
Splňuje požadavky obecného článku ČL/Ph.Eur. Extrakty z rostlinných drog
(Plantarum medicinalium extracta) pro daný typ extraktu, kterým je tekutý extrakt,
tinktura, hustý extrakt, nebo suchý extrakt a další testy:
I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Parametr I Metoda I Limit I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Vzhled I vizuálně I podle specifikace I I I I daného extraktu I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Totožnost I HPLC1)- ČL2)/ Ph.Eur3). I I I I 2.2.27, 2.2.29 I I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Zkoušky na čistotu I I I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Zkoušky dle požadavků I ČL/Ph.Eur.0765 I I I ČL/Ph.Eur. pro daný typ I I I I extraktu I I I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Zbytky pesticidů** I ČL/Ph.Eur.2.8.13 I odpovídá limitům I I I I uvedeným v Ph.Eur. I I I I 2.8.13 I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Těžké kovy** I ČL 2.4.27 I Pb - max. 5,0 µg/g I I I I Cd - max. 1,0 µg/g I I I I Hg - max. 0,1 µg/g I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Aflatoxiny** I ČL/Ph.Eur.2.8.18 I I I - Aflatoxin B1I I max. 2 µg/kg I I - celkový obsah aflatoxinů B1, I I max. 4 µg/kg I I B2, G1a G2I I I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Mikrobiologická jakost I ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13 I I I ČL/Ph.Eur. 5.1.4 I I I I - TAMC4)I I I I I I max. 102CFU6)/1 g I I - TYMC5)I I nebo v 1 ml I I I I max. 101CFU/1 g nebo I I - Escherichia coli I I v 1 ml I I I I I I - Staphylococcus aureus I I nepřítomnost (v 1 g I I I I nebo v 1 ml) I I - Pseudomonas aeruginosa I I nepřítomnost (v 1 g I I I I nebo v 1 ml) I I - Žluč tolerující I I I I gramnegativní bakterie I I nepřítomnost (v 1 g I I - Salmonella I I nebo v 1 ml) i I I I I I I I nepřítomnost (v 1 g I I I I nebo v 1 ml) I I I I I I I I nepřítomnost (v 10 g I I I I nebo v 10 ml) I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Rozkladné produkty I HPLC - ČL / Ph.Eur. 2.2.29 I max. 2,5 % I I I I I I - Kanabinol / Cannabinol I I I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Olejové extrakty nebo extrakty I ČL/Ph.Eur. 2.5.1 I dle charakteru I I s obsahem oleje I I použitého oleje I I I ČL/Ph.Eur. 2.5.5 I I I - Číslo kyselosti I I I I I I I I - Číslo peroxidové I I I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Obsah I HPLC - ČL/Ph.Eur. 2.2.29 I dle kódu extraktu z I I I I konopí pro léčebné I I - THC7)I I použití I I I I I I - CBD8)I I I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I ** testování není nutné v případě, že výchozí droga použitá k výrobě extraktu splňuje požadavky uvedené ve vyhlášce 236/2015 Sb. Vysvětlivky: 1) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie 2) Český lékopis 3) Evropský lékopis 4) Celkový počet aerobních mikroorganismů 5) Celkový počet kvasinek/plísní 6) Kolonie tvořící jednotka/y 7) Tetrahydrokanabinol / tetrahydrocannabinol 8) Kanabidiol / cannabidiol