Odstavec předpisu 236/2015 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
§ 2
§ 2
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení
(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého
přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro
léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce nebo extrakt z druhů konopí
pro léčebné použití stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce, a to v souhrnném
množství nejvýše 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně. Pro účely výpočtu množstevního
omezení platí, že 1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 7 g usušené
rostlinné drogy.
(2) Při používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem
konopí pro léčebné použití v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče, připravených
na základě žádanky s modrým pruhem, je povinností ošetřujícího lékaře zajistit dodržení
množstevního omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, které
činí maximálně 6 g usušené rostlinné drogy nebo 6/7 g extraktu z konopí pro léčebné
použití za jeden den.
(3) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít
pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená
v příloze č. 2 k této vyhlášce nebo extrakt z konopí pro léčebné použití, který splňuje
kritéria podle přílohy č. 5 k této vyhlášce.
(4) Jakost konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití
pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti
léčivé látky vydaného v Evropské unii
a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých
látek,
b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné
výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo
c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené
Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou a splnění požadavků správné výrobní
praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole
vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole
nesmí být starší 3 let,
d) na analytickém certifikátu podle písmen b) a c) musí být uvedeny tyto
údaje:
1. použitá rostlinná droga (Cannabis sativa/Cannabis indica),
2. typ extraktu,
popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,
3. deklarovaný obsah THC a CBD,
4. název rozpouštědla
použitého k extrakci,
5. název a množství pomocných látek přítomných v extraktu,
6.
podmínky skladování a doba použitelnosti.