Odstavec předpisu 204/2012 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 204/2012 Sb., o technických požadavcích pro pověření referenční laboratoře
§ 2
§ 2
Technické požadavky pro pověření referenční laboratoře
(1) Právnická osoba splňuje technické požadavky pro pověření referenční
laboratoře, jestliže
a) má zaveden, dokumentován a udržován systém řízení kvality, který odpovídá
rozsahu odborných činností, pro které má být pověřena,
b) má stanovenou organizační strukturu laboratoře včetně pravomocí zaměstnanců,
c) má vypracovány dokumenty obsahující technické postupy a návody související
s prováděním odborných činností,
d) má vybavení a postupy pro zpracování, zabezpečení, uchovávání a sdílení
záznamů a dat týkajících se odborné činnosti včetně elektronických forem komunikace,
e) odbornou činnost provádějí pouze osoby pověřené touto činností a s odpovídající
kvalifikací,
f) její prostorové, přístrojové a materiální vybavení a podmínky prostředí
umožňují kvalitní provádění odborných činností a jejich vyhodnocování,
g) má stanovena opatření k řízení přístupu osob do prostor, které mohou
ovlivnit kvalitu prováděných odborných činností, a k řízení využívání těchto prostor,
h) je vybavena návody a postupy pro používání, skladování, údržbu a jinou
manipulaci se zařízením a materiálem pro výkon odborných činností,
i) má zaveden program a postup pro evidenci, kalibraci a kontrolu zařízení
a referenčních materiálů pro výkon odborných činností,
j) má stanoveny postupy pro přepravu, příjem, skladování a likvidaci vzorků
a zacházení s nimi včetně opatření proti jejich kontaminaci a znehodnocení a stanoven
systém jednoznačné identifikace vzorků,
k) je způsobilá zabezpečit kvalitu a platnost výsledků prováděných zkoušek
a analýz jejich opakováním, používáním referenčních materiálů nebo jiných vhodných
standardů, účastí v programech mezilaboratorního porovnávání a systematickou kontrolou
získaných údajů,
l) výsledky zkoušek a analýz uvádí přesně a jednoznačně v protokolu, který
obsahuje identifikaci laboratoře, zákazníka a vzorku a veškeré informace nezbytné
pro interpretaci výsledků včetně uvedení použité metody pro příslušnou zkoušku nebo
analýzu,
m) vede záznamy o řešení stížností zákazníků a o přijatých opatřeních k
nápravě,
n) vykonává odborné činnosti podle metod stanovených jiným právním předpisem2),
a pokud takové metody právním předpisem stanoveny nejsou, podle metod stanovených
národní referenční laboratoří a
o) pro práci s karanténním materiálem má povolení rostlinolékařské správy
podle § 8 zákona a dodržuje tímto povolením stanovený karanténní režim.
(2) Požadavky pro pověření referenční laboratoře podle § 2 písm. a) až m) jsou
splněny, pokud odpovídají české technické normě3).
2) Například vyhláška č. 332/2004 Sb., o opatřeních k zabezpečení ochrany proti
zavlékání a šíření původce rakoviny bramboru, háďátka bramborového a háďátka nažloutlého,
ve znění vyhlášky č. 75/2010 Sb.
3) ČSN EN ISO/IEC 17025 Posuzování shody - Všeobecné požadavky na způsobilost
zkušebních a kalibračních laboratoří.