Odstavec předpisu 490/2009 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 490/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem, týkající se uvádění výrobků na trh
Čl.I
Čl. I
Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích
na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve
znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb.,
zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 226/2003 Sb., zákona
č. 277/2003 Sb., zákona č. 186/2006 Sb., zákona č. 229/2006 Sb.,
zákona č. 481/2008 Sb. a zákona č. 281/2009
Sb., se mění takto:
1. Nadpis části první zní: „TECHNICKÉ POŽADAVKY
NA VÝROBKY A AKREDITACE
SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY“.
2. V § 1 se dosavadní text označuje jako odstavec
1 a doplňuje se odstavec 2, který včetně poznámky
pod čarou č. 1a zní:
„(2) Tento zákon dále upravuje v návaznosti na
přímo použitelný předpis Evropských společenství1a)
akreditaci subjektů posuzování shody (dále jen „akreditace“).
1a) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008
ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na
akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na
trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93.“.
Dosavadní poznámky pod čarou č. 1a a 1b se označují
jako poznámky pod čarou č. 1b a 1c, a to včetně odkazů
na poznámky pod čarou.
3. V § 2 písm. g) se slova „provádí následnou obchodní
činnost po uvedení výrobku na trh (dále jen
„distribuuje“)“ nahrazují slovy „dodává výrobky na
trh; dodáním výrobku na trh je každé další jeho předání
nebo převod po jeho uvedení na trh (dále jen „distribuce“)“.
4. V § 12 odstavec 6 zní:
„(6) Vláda nařízením stanoví grafickou podobu
označení stanoveného výrobku, jeho provedení a umístění
na výrobku nebo v průvodní dokumentaci, pokud
není grafická podoba označení stanoveného výrobku
stanovena přímo použitelným předpisem Evropských
společenství.“.
5. Za § 13b se vkládá označení nové hlavy IV,
které včetně jejího nadpisu zní:
„HLAVA IV
AKREDITACE SUBJEKTŮ
POSUZOVÁNÍ SHODY“.
Dosavadní hlava IV v části první se označuje jako hlava V.
6. § 14 až 16 včetně nadpisů znějí:
„§ 14
Akreditace
Výkon působnosti, který vyplývá pro Českou republiku
z předpisů Evropských společenství1a) pro oblast
akreditace, zajišťuje a provádí Ministerstvo.
§ 15
Akreditační orgán
(1) Ministerstvo může rozhodnutím pověřit k výkonu
působnosti akreditačního orgánu1a) pouze jednu
právnickou osobu (dále jen „akreditační orgán“).
(2) Ministerstvo rozhoduje o pověření k provádění
akreditace na základě žádosti právnické osoby. V rozhodnutí
Ministerstvo vymezí rozsah provádění akreditace.
Posuzuje přitom, zda právnická osoba bude
schopna plnit požadavky na akreditační orgán, stanovené
přímo použitelným předpisem Evropských společenství1a).
(3) Neplní-li akreditační orgán povinnosti nebo
přestane-li splňovat požadavky stanovené v přímo použitelném
předpisu Evropských společenství1a) nebo
v rozhodnutí o pověření, nebo pokud o to sám požádá,
Ministerstvo rozhodnutí o pověření změní nebo zruší.
(4) Rozhodnutí o pověření k provádění akreditace
a rozhodnutí o změně nebo zrušení tohoto rozhodnutí
zveřejní Ministerstvo ve formě sdělení ve Sbírce zákonů.
§ 16
Osvědčení o akreditaci
(1) Akreditační orgán rozhodne na žádost subjektu posuzování
shody o vydání osvědčení o akreditaci
(dále jen „osvědčení“), pokud tento subjekt splňuje požadavky
pro provádění konkrétní činnosti posuzování
shody, kterou stanoví harmonizované normy, případně
jiné dokumenty v oblasti posuzování shody (dále jen
„požadavky“). Akreditační orgán při posuzování žádosti
zohlední již vydaná osvědčení pro týž subjekt
posuzování shody. Pokud nelze osvědčení podle věty
první vydat bezodkladně, vydá ho akreditační orgán
nejpozději do 120 dnů ode dne doručení žádosti. Ve
zvlášť odůvodněných případech akreditační orgán
může rozhodnout ve lhůtě delší, avšak nejvýše o dalších
5 měsíců.
(2) Žádost musí obsahovat
a) jméno, příjmení a bydliště, je-li subjektem posuzování
shody fyzická osoba, nebo obchodní firmu
nebo název a sídlo, je-li subjektem posuzování
shody právnická osoba,
b) požadovaný předmět a rozsah činnosti subjektu
posuzování shody.
Akreditační orgán si může vyžádat další informace
nebo dokumenty nezbytné k posouzení požadovaného
předmětu činnosti subjektu posuzování shody.(3) Pokud subjekt posuzování shody požadavky
nesplňuje, akreditační orgán rozhodnutím žádost o vydání
osvědčení zamítne.
(4) Subjekt posuzování shody je povinen akreditačnímu
orgánu uhradit skutečně vynaložené náklady
spojené s posuzováním jeho žádosti; o výši nákladů
vydá rozhodnutí.
(5) Osvědčení musí obsahovat identifikační údaje
akreditačního orgánu a subjektu posuzování shody
a vymezení předmětu, rozsahu a podmínek činnosti
subjektu posuzování shody, na kterou se toto osvědčení
vztahuje, a dobu jeho platnosti. Oznámení o vydaných
osvědčeních se zveřejňují ve Věstníku Úřadu
a dále je akreditační orgán zveřejní způsobem umožňujícím
dálkový přístup.
(6) Akreditační orgán může provádět kontrolu
plnění požadavků u subjektu posuzování shody. Pokud
akreditační orgán zjistí, že subjekt posuzování shody
nesplňuje požadavky, na jejichž základě mu bylo vydáno
osvědčení, rozhodne o pozastavení účinnosti
osvědčení a stanoví lhůtu pro zjednání nápravy. Jestli
subjekt posuzování shody ve stanovené lhůtě nezjedná
nápravu, akreditační orgán rozhodne o zrušení osvědčení.
(7) O odvolání proti rozhodnutí akreditačního
orgánu o zamítnutí žádosti o vydání osvědčení, o pozastavení
účinnosti osvědčení nebo o zrušení osvědčení
rozhoduje Ministerstvo. Odvolání nemá odkladný účinek.
(8) Pokud akreditační orgán obdrží stížnost na
činnost subjektu posuzování shody, kterému vydal
osvědčení, je povinen ji prošetřit a do 60 dnů ode dne
obdržení stížnosti stěžovateli podat zprávu o výsledku
šetření. Byla-li stížnost shledána důvodnou, je akreditační
orgán povinen bezodkladně učinit nezbytná opatření
k nápravě podle odstavce 6.“.
7. § 18 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 4
až 4d zní:
„§ 18
Dozor
(1) Dozor nad tím, zda stanovené výrobky jsou
uváděny a dodávány na trh nebo do provozu v souladu
s požadavky stanovenými tímto zákonem a zda výrobky
nejsou neoprávněně opatřovány označením CE
podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství1a),
nebo jiným stanoveným označením podle
tohoto zákona, provádí Česká obchodní inspekce4),
nebo v rozsahu stanoveném zvláštními právními předpisy
a) Český báňský úřad4a),
b) Drážní úřad4b),
c) popřípadě další úřad, pokud tak zvláštní zákon
stanoví
(dále jen „orgány dozoru“).(2) Orgány dozoru mohou kromě pravomocí
kontrolních orgánů podle zákona o státní kontrole
nebo podle zvláštních právních předpisů4c)
a) odebírat za náhradu od kontrolovaných osob potřebné
vzorky výrobků nebo vzorek ze série výrobku
k posouzení, zda tyto výrobky splňují požadavky
tohoto zákona, nestanoví-li zvláštní zákon
jinak4d); za odebrané vzorky výrobků se kontrolované
osobě poskytne náhrada ve výši ceny, za
kterou se výrobek v okamžiku odebrání vzorku
nabízí; náhrada se neposkytne, jestliže se jí kontrolovaná
osoba vzdá; nárok na náhradu nevzniká,
pokud jde o výrobek, který nesplňuje požadavky
stanovené tímto zákonem, popřípadě předpisy vydanými
k jeho provedení,
b) provádět rozbory nebo zajistit provedení rozborů
k ověření toho, zda výrobky plní požadavky tohoto
zákona; provedení těchto rozborů se zajišťuje
u příslušných orgánů nebo osob; pokud bylo rozborem
zjištěno, že výrobek nesplňuje požadavky
tohoto zákona, hradí náklady na provedení rozboru
kontrolovaná osoba,
c) uložit kontrolovaným osobám, aby ve stanovené
lhůtě odstranily zjištěné nedostatky, jejich příčiny
a škodlivé následky nebo aby k jejich odstranění
neprodleně provedly nezbytná opatření k nápravě;
s ohledem na vážnost zjištěného rizika může orgán
dozoru uložit těmto osobám povinnost informovat
orgán dozoru o provedených opatřeních,
d) uložit kontrolovaným osobám povinnost bezodkladně
informovat o nebezpečí osoby, které by
mohly být vystaveny nebezpečí plynoucímu z výrobku.
4) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění
pozdějších předpisů.
4a) Zákon č. 61/1988 Sb., o hornické činnosti, výbušninách
a o státní báňské správě, ve znění pozdějších předpisů.
4b) Zákon č. 266/1994 Sb., o drahách, ve znění pozdějších předpisů.
4c) Například zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci,
ve znění pozdějších předpisů.
4d) § 21 zákona č. 61/1988 Sb.“.
8. Za § 18 se vkládají nové § 18a a 18b, které
včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 4e a 4f znějí:
„§ 18a
Ochranná opatření
(1) Pokud orgán dozoru má důvodné podezření,
že výrobek nesplňuje požadavky tohoto zákona, zakáže
uvádění na trh nebo distribuci výrobku nebo série
výrobku po dobu potřebnou k provedení kontroly.
(2) Orgán dozoru oznámí uložení opatření podle
odstavce 1 ústně kontrolované osobě a neprodleně
o něm učiní písemný záznam. Nesouhlasí-li kontrolovaná
osoba s uloženým opatřením, může proti němu
podat námitky, které se uvedou v záznamu, nebo je
může podat písemně nejpozději do 3 dnů ode dne,
kdy byla kontrolovaná osoba se záznamem seznámena.
Orgán dozoru rozhodne o podaných námitkách bezodkladně.
Písemné vyhotovení rozhodnutí o námitkách
se doručí kontrolované osobě. Proti rozhodnutí o námitkách
není přípustné odvolání.
(3) Pokud orgán dozoru zjistí, že výrobek nesplňuje
požadavky tohoto zákona nebo se jedná o výrobek,
který je neoprávněně opatřen označením CE
nebo jiným stanoveným označením podle tohoto zákona,
rozhodne o zákazu uvádění na trh nebo distribuce
takovéhoto výrobku. Pokud pominou důvody
pro uložení zákazu, orgán dozoru rozhodne o jeho
změně nebo zrušení. Odvolání proti rozhodnutí podle
věty první nemá odkladný účinek.
(4) Pokud orgán dozoru zjistí, že výrobek nebo
série výrobku představuje ohrožení oprávněného zájmu,
orgán dozoru rozhodne o stažení výrobku nebo
série výrobku z trhu nebo z distribuce. Orgán dozoru
může současně, pokud je to nutné, nařídit zničení výrobku
nebo série výrobku nebo nařídit jinou formu
znehodnocení. Odvolání proti rozhodnutí podle věty
první nemá odkladný účinek.
(5) V případě uložení opatření podle odstavce 3
nebo 4 orgán dozoru uvede v odůvodnění rozhodnutí
vždy též konkrétní důvody pro uložení opatření, které
jsou pro stanovený výrobek vymezeny nařízením
vlády.
§ 18b
Oznamovací povinnost
(1) Orgány dozoru jsou povinny oznámit Ministerstvu
přijetí opatření týkající se výrobku nebo série
výrobku v případech, kdy výrobek představuje vážné
riziko4e). To platí i v případě opatření, které přijme
kontrolovaná osoba z vlastní iniciativy a orgán dozoru
obdrží informaci o tomto opatření.
(2) Informace poskytované Ministerstvu obsahují
veškeré dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné
pro identifikaci výrobku, jeho původu, dodavatelského
řetězce, ohrožení, které výrobek představuje, povahu
a trvání opatření přijatého orgánem dozoru a popřípadě
informace o dobrovolném opatření přijatým kontrolovanou
osobou.
(3) Pokud ohrožení podle odstavce 1 přesáhne
území České republiky, Ministerstvo je povinno neprodleně
informovat o výskytu takového výrobku Komisi
Evropských společenství.
(4) Obdrží-li Ministerstvo od Komise Evropských
společenství informaci o přijetí opatření vůči výrobku
nebo sérii výrobků představujícím vážné riziko,
předá tyto informace bez zbytečného odkladu orgánům
dozoru k dalšímu postupu.
(5) K zajištění fungování systému výměny informací
podle odstavců 1 až 3 se obdobně použije zvláštní
právní předpis upravující postupy, obsah a formu informace
o výskytu nebezpečných nepotravinářských
výrobků4f).
(6) Zaměstnanci příslušných ministerstev a orgánů
dozoru jsou povinni zachovávat mlčenlivost o informacích
týkajících se výrobků a získaných v rámci jejich
působnosti, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny
v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů
a v zájmu zajištění účinné kontroly trhu a činnosti
orgánů dozoru.
4e) Čl. 20 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008.
4f) Nařízení vlády č. 396/2004 Sb., o postupech, obsahu a formě
informace o výskytu nebezpečných nepotravinářských výrobků.“.
9. § 19 včetně nadpisů zní:
„Správní delikty
§ 19
Přestupky
(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že
a) zneužije označení CE nebo jiné stanovené označení,
certifikát anebo jiný dokument podle tohoto
zákona, nebo certifikát anebo jiný dokument podle
tohoto zákona padělá nebo pozmění,
b) v rozporu s § 4 odst. 2 označí dokument značkou ČSN,
nebo
c) rozmnoží nebo rozšíří českou technickou normu
nebo její část v rozporu s § 5 odst. 8.
(2) Za přestupek podle odstavce 1 písm. a) lze
uložit pokutu do 20 000 000 Kč a za přestupek podle
odstavce 1 písm. b) nebo c) pokutu do 1 000 000 Kč.“.
10. Za § 19 se vkládají nové § 19a a 19b, které
včetně nadpisů znějí:
„§ 19a
Správní delikty právnických a podnikajících
fyzických osob
(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se
dopustí správního deliktu tím, že
a) zneužije označení CE nebo jiné stanovené označení,
certifikát anebo jiný dokument podle tohoto
zákona, nebo certifikát anebo jiný dokument podle
tohoto zákona padělá nebo pozmění,
b) v rozporu s § 4 odst. 2 označí dokument
značkou ČSN,
c) rozmnoží nebo rozšíří českou technickou normu
nebo její část v rozporu s § 5 odst. 8,
d) provede činnost při posouzení shody, vyhrazenou
pro účely tohoto zákona autorizované osobě, bez
autorizace podle § 11 odst. 1, nebo
e) provede činnost při posouzení shody, vyhrazenou
pro účely tohoto zákona akreditované osobě, bez
osvědčení podle § 16 odst. 1.
(2) Autorizovaná osoba se dopustí správního deliktu
tím, že nesplní některou z povinností podle § 11a
odst. 2.
(3) Výrobce, dovozce, zplnomocněný zástupce
nebo distributor se dopustí správního deliktu tím, že
uvede na trh nebo do provozu anebo distribuuje stanovené
výrobky
a) bez označení CE nebo jiného stanoveného označení
nebo dokumentu stanoveného nařízením
vlády,
b) s označením nebo dokumentem, které jsou v rozporu
s § 13,
c) nesplní ochranné opatření vydané podle § 18a
odst. 2, 4 nebo 5, nebo
d) nesplní povinnost uloženou orgánem dozoru podle
§ 18 odst. 2 písm. c) nebo d).
(4) Za správní delikt se uloží pokuta do
a) 50 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 3,
b) 20 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce
1 písm. a), d) nebo e),
c) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce
1 písm. b) nebo c) nebo odstavce 2.
§ 19b
Společná ustanovení ke správním deliktům
(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá,
jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo
možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.
(2) Při určení výše pokuty se přihlédne k závažnosti
správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání
a jeho následkům a k okolnostem, za nichž byl
spáchán.
(3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt
zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení
do 3 let ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději
však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.
(4) Správní delikty podle § 19 odst. 1 písm. b) a c),
§ 19a odst. 1 písm. b), c), d) a e) a § 19a odst. 2 v prvním
stupni projednává Úřad, správní delikty podle § 19
odst. 1 písm. a) a § 19a odst. 1 písm. a) a § 19a odst. 3
v prvním stupni projednává orgán dozoru.
(5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při
podnikání fyzické osoby nebo v přímé souvislosti
s ním, se vztahují ustanovení tohoto zákona o odpovědnosti
a postihu právnické osoby.“.