Odstavec předpisu 427/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Příl.2
Příloha 2
A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu---------------------------------------------------------------------------- ----------------- Kód Kategorie (úkon) Úhrada ---------------------------------------------------------------------------- ----------------- ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA ---------------------------------------------------------------------------- -----------------
U-001 Roční udržovací platba 6 500 Kč
---------------------------------------------------------------------------- ----------------- OBECNÉ ---------------------------------------------------------------------------- -----------------
O - 01 Žádost o poskytnutí hodinové ústní konsultace na žádost 2 600 Kč
(nesouvisející s již předloženou žádostí)
O - 02 Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce 5 400 Kč
související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních
léčiv
O - 03 Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou 7 100 Kč
žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým
přípravkem, léčivou látkou, veterinární léčivý přípravek
podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o
homeopatický přípravek
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
REGISTRACE
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
NÁRODNÍ REGISTRACE
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
RN - 01 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná 111 100 Kč
registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními
údaji - veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové
druhy zvířat (národní registrace)
RN-D - 51 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 24 500 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 02 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná 85 700 Kč
registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními
údaji - veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové
druhy zvířat (národní registrace)
RN-D- 52 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 24 500 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 52 400 Kč
RN - 03 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace
předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na
registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany
dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu
jiného držitele
RN-D - 53 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 9 800 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 75 900 Kč
RN - 04 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní
registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné
dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po
uplynutí délkyochrany dat (generická žádost) či na základě
informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní
podobnosti (národní registrace)
RN-D - 54 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 19 600 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 05 Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního 17 600 Kč
léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace
veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro
jiného držitele - duplikát či kopie)
RN-D - 55 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 4 900 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 06 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve 58 800 Kč
stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy,
vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku
nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření
registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu
vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu
potravinového zvířete)
RN-D- 56 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 7 300 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 07 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve 31 800 Kč
stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy,
vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku
nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření
registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu
vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu
potravinového zvířete) )
RN-D - 57 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 4 900 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 08 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace 48 500 Kč
homeopatika zjednodušeným postupem
RN-D - 58 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 9 800 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 09 Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého 25 000 Kč
přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou
změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického
veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace
příslušného přípravku - rozšíření registrace (národní registrace)
RN-D - 59 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 3 900 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN- 10 Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup) 24 000 Kč
RN-D - 60 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 4 900 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 11a Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup) 3 900 Kč
RN - 44 Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup) 5 900 Kč
RN - 12 Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - 43 600 Kč
všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup)
RN-D - 62 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 14 700 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 13 Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku 23 500 Kč
- homeopatika (národní postup)
RN-D - 63 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 4 900 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 14 Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku 4 900 Kč
na jiného držitele
R - 15 Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavků není úhrada
RN - 16 Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - 2 900 Kč
s požadavkem postupného doprodeje
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
Česká republika jako referenční členský stát
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 197 800 Kč
- 17a republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace
podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,
kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 227 200 Kč
- 17b republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace
podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,
kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 256 500 Kč
- 17c republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace
podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,
kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/NR-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy 24 500 Kč
- 67 jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 107 700 Kč
- 18a republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace
podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,
kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 137 100 Kč
- 18b republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace
podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,
kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 166 500 Kč
- 18c republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace
podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,
kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/R-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 14 700 Kč
- 68 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 102 300 Kč
- 19a republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná
na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního
přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či
na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 117 000 Kč
- 19b republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná
na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního
přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na
základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 131 700 Kč
- 19c republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná
na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního
přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na
základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/NR-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 9 800 Kč
- 69 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 78 300 Kč
- 20a republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná
na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního
přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na
základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 93 000 Kč
- 20b republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná
na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního
přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na
základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 107 700 Kč
- 20c republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná
na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního
přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na
základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/R-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 9 800 Kč
- 70 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 137 600 Kč
- 21a republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,
registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na
tj registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 157 200 Kč
- 21b republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,
tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem
na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 176 700 Kč
- 21c republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,
tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem
na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/NR-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 19 600 Kč
- 71 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 93 000 Kč
- 22a republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,
tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem
na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou
registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 112 600 Kč
- 22b republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,
tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem
na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární
léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto 6 - 15 CMS.
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 132 200 Kč
- 22c republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,
tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem
na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/R Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 14 700 Kč
- 72 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační
dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 73 400 Kč
- 23a republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,
kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu
použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu
registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního
léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková
forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro
případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS
RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 88 100 Kč
- 23b republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,
kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití
veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace
příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého
přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma,
přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ,
kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 -15 CMS
RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 102 800 Kč
- 23c republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,
kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu
použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu
registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace
veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost
(např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového
zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS
RRMS/EX-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 7 300 Kč
- 73 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 97 900 Kč
- 42a republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,
kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu
použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu
registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního
léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková
forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ,
kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS
RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 112 600 Kč
- 42b republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,
kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu
použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu
registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního
léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková
forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ,
kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS
RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 127 300 Kč
- 42c republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,
kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu
použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu
registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního
léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková
forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ,
kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS
RRMS/EX-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 7 300 Kč
- 82 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/CC Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 31 800 Kč
- 24a republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost
o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod
jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku
pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie).
Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/CC Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 41 600 Kč
- 24b republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost
o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku
pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého
přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele -
duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max.
6 - 15 CMS.
RRMS/CC Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 46 500 Kč
- 24c republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o
registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným
názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod
jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie).
Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/RU Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 68 500 Kč
- 25a republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu
vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný
na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS
RRMS/RU Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 78 300 Kč
- 25b republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu
vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný
na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6 - 15 nových CMS
RRMS/RU Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 83 200 Kč
- 25c republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu
vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný
na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS
RRMS/ZII Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání 28 400 Kč
- 26a s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně
5 CMS
RRMS/ZII Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání 30 800 Kč
- 26b s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně
6 - 15 CMS
RRMS/ZII Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného 33 300 Kč
- 26c uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více
než 15 CMS
RRMS/ZIB Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání 6 400 Kč
- 27 s Českou republikou jako referenčním členským státem
RRMS/ZIA Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání 3 900 Kč
- 28 s Českou republikou jako referenčním členským státem
RRMS/PR Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání 89 100 Kč
- 29 s Českou republikou jako referenčním členským státem
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
ČR jako příslušný členský stát (CMS)
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
RCMS-30 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý 94 000 Kč
přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná
registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními
údaji
RCMS - 31 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý 52 400 Kč
přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace
předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na
registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele
RCMS - 32 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý 72 900 Kč
přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní
registrace -registrace předkládaná na základě neúplné
dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po
uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě
informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní
podobnosti
RCMS - 33 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý 43 600 Kč
přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve
stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy,
vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku
nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku -
rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku
RCMS - 34 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý 26 400 Kč
přípravek příslušným orgánem jiného členského státu -
vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního
léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace
veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro
jiného držitele - duplikát či kopie)
RCMS/ZII- Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného 24 000 Kč
35 uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným
orgánem jiného členského státu
RCMS/ZIB - Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného 5 400 Kč
36 uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným
orgánem jiného členského státu
RCMS/ZIA - Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného 3 400 Kč
37 uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným
orgánem jiného členského státu
RCMS/PR - Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného 40 100 Kč
38 uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným
orgánem jiného členského státu
---------------------------------------------------------------------------- ---------------
SOUBĚŽNÝ DOVOZ
---------------------------------------------------------------------------- ---------------
RSD - 39 Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého 32 300 Kč
přípravku
RSD - 40 Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného 17 600 Kč
dovozu veterinárního léčivého přípravku
---------------------------------------------------------------------------- ---------------
VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU PRO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
---------------------------------------------------------------------------- ---------------
RC - 41 Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se 1 700 Kč
schématem WHO
--------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
INSPEKCE
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
I - 01 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo 17 700 Kč
o změnu v povolení - pro rozsah dovoz ze třetích zemí
I - 02 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro 26 900 Kč
rozsah nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková
forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby
I - 03 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo 13 500 Kč
o změnu v povolení - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky -
každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní
jednotka/linka
I - 04 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro 42 900 Kč
rozsah sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková
forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby
I - 05 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo 19 800 Kč
o změnu v povolení - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - každá
další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka
I - 27 Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - 8 400 Kč
přidání skladu výrobce
I - 06 Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o 24 400 Kč
biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních
léčiv biologického původu
I - 07 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro 21 000 Kč
rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních
přípravků - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna
výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby
I - 08 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo 10 500 Kč
o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné primární
balení nesterilních přípravků - každá další výrobně odlišná
léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka
I - 09 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro 18 100 Kč
rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě
výroby
I - 25 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo 8 900 Kč
o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné sekundární
balení nesterilních přípravků - každé další místo výroby
I - 28 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro 17 700 Kč
rozsah propouštění šarží
I - 29 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo 8 400 Kč
o změnu v povolení - pro rozsah propouštění šarží - každé další
místo propouštění šarží/léková forma
I - 10 Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých 2 900 Kč
přípravků bez inspekce na místě výroby
I - 24 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro 12 400 Kč
rozsah medikovaná krmiva pro vlastní potřebu - jedna výrobní
jednotka/linka v jednom místě výroby
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
I - 11 Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků 17 300 Kč
nebo o změnu v povolení k distribuci s kontrolou - s kontrolou
jednoho skladu
I - 12 Žádost o povolení k distribuci nebo o změnu v povolení - každý 8 400 Kč
další sklad v rámci jedné žádosti
I - 13 Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých 11 400 Kč
přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo
medikovaných krmiv - s kontrolou jednoho skladu
I - 14 Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých 8 400 Kč
přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek nebo
medikovaných krmiv - každý další sklad v rámci jednoho povolení
I - 15 Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých 2 900 Kč
přípravků bez inspekce
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
I - 16 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v 16 800 Kč
povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - provádění
dílčích zkoušek - v jednom místě kontroly
I - 17 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v 22 700 Kč
povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - zkoušení v
komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a
biologické zkoušení) - v jednom místě kontroly
I - 26 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v 8 600 Kč
povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - každé další
místo kontroly
I - 18 Žádost o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez 2 900 Kč
inspekce na místě kontroly
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ,
ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU
SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
I - 19 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné 1 300 Kč
výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele
příslušných povolení
I - 20 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné 27 800 Kč
výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - s kontrolou jedné
výrobní jednotky/linky
I - 21 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné 13 000 Kč
výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní
jednotka
I - 22 Žádost o zrušení povolení k činnosti není úhrada
I - 23 Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o vydání 8 400 Kč
osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením
inspekce u zahraničního výrobce
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
L - 01 Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím 500 Kč
propuštěním na trh - s předložením atestu členského státu
Evropské Unie
L - 02 Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím 700 Kč +
propuštěním na trh - bez doložení atestu členského státu Evropské náhrada podle
Unie užitých metod
(část B této
přílohy)
L-03 Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení 500 Kč
záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - s předloženým atestem
členského státu Evropské unie - OBPR
L-04 Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení 1 500 Kč
záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - bez doložení atestu
členského státu Evropské unie - OBPR
L-05 Laboratorní rozbor na žádost Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
KLINICKÉ HODNOCENÍ
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
K - 01 Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého 20 900 Kč
přípravku
K - 02 Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního 6 900 Kč
léčivého přípravku
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
E - 01 Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou 577 Kč
pro léčivé přípravky (EMEA)*
E-02 Odborné úkony provedené na žádost V souladu se smluvním ujednáním
Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv mezi Veterinárním ústavem a EDQM
a zdravotní péče (EDQM)
---------------------------------------------------------------------------- ----------------- * cena za kalkulační jednici pro Českou republiku, stanoví EMEA
B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního Ústavu:
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
Položka Zkouška Úhrada
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÉ ZKOUŠKY
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
1 Vzhled 250 Kč
2 Stanovení velikosti částic
2a Mikroskopicky 1 800 Kč
2b sítováním - 1 síto 1 300 Kč
2c za každé další síto se přičítá k položce 2b 220 Kč
3 Vzduchotěsnost 290 Kč
4 Stanovení rozpustnosti 450 Kč
5 Ztráta sušením 1 800 Kč
6 Karl Fisher titrace 2 500 Kč
7 Stanovení sušiny, odparku 1 000 Kč
8 Stanovení popela
8a celkový popel 2 600 Kč
8b síranový popel příp. složitější zpopelnění 2 600 Kč
9 Stanovení teploty tání instrumentálně 850 Kč
10 Stanovení hustoty
10a Pyknometricky 1 010 Kč
10b Hustoměrem 1 010 Kč
11 Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem 1 700 Kč
12 Stanovení indexu lomu (refraktometrie) 1 000 Kč
13 Stanovení spektrofotometrické 3 700 Kč
14 Titrační stanovení 2 000 Kč
15 Měření pH (elektrometricky) 810 Kč
16 Měření elektrické vodivosti 810 Kč
17 Chromatografie na tenké vrstvě 2 800 Kč
18 Chromatografie kapalinová vysokoúčinná
18a 1 analyt 6 500 Kč
18b 1 analyt ve dvou vzorcích 7 980 Kč
18c 1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o 1 750 Kč
18d 1 analyt - 3 vzorky 9 730 Kč
18e 1 analyt - 4 vzorky 11 480 Kč
18f 2 analyty v jednom stanovení 8 500 Kč
18g 3 a více analytů v 1 stanovení 10 600 Kč
19 Plynová chromatografie 6 500 Kč
20 Barevné a srážecí reakce 700 Kč
21 Stanovení účinnosti pepsinu 6 000 Kč
22 Disoluce - UV/VIS 6 400 Kč
23 Disoluce - HPLC 7 200 Kč
24 Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost 770 Kč
25 Spektrofotometrie v infračervené oblasti 3 000 Kč
26 Zkoušky totožnosti iontů a skupin 550 Kč
27 Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
27a rozpadavost ve vodě 480 Kč
27b rozpadavost v žaludeční šťávě 1 300 Kč
27c rozpadavost v duodenální šťávě 2 000 Kč
28 Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků 400 Kč
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
29 Zkouška na sterilitu 7 210 Kč
30 Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)
30a mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro místní podání 2 320 Kč
(kožní, nosní, ušní podání apod.)
30b mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání 2 390 Kč
30c mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky obsahující suroviny 3 200 Kč
přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit
30d mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se 3 400 Kč
před použitím vroucí voda nepřidává
30e mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se 2 390 Kč
před použitím přidává vroucí voda
30f mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání 2 420 Kč
31 Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou 3 200 Kč
32 Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách 2 200 Kč
33 Identifikace bakteriálního kmene 700 Kč
34 Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace 2 900 Kč
35a Zkouška na mykoplazmata - kultivačně 6 890 Kč
35b zkouška na mykoplazmata - PCR 5 300 Kč
36 Bakteriální endotoxiny 2 100 Kč
37 Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití 43 300 Kč
inaktivované NIH testem
38 Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH) 18 500 Kč
39 Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších - stanovením 14 300 Kč
nárůstu protilátek metodou ELISA
40 Stanovení účinnosti chemických desinfekčních přípravků a antiseptik 6 300 Kč
mikrobiologickou suspenzní metodou podle Českého lékopisu
41 Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých 10 000 Kč
virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza)
42 Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární 22 000 Kč
použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí
43 Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích 11 100 Kč
44 Stanovení počtu hyf ve vakcínách 1 500 Kč
45 Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže 10 300 Kč
46 Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou 12 200 Kč
47 Zkouška na přítomnost virového agens metodou PCR 4 700 Kč
48 Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR 4 700 Kč
49 Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD 31 400 Kč
50 Zkouška senzibilizace - aviární nebo bovinní tuberkulin PPD 19 400 Kč
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
OC-01 Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost-ELISA) 14 550 Kč
OC-02 Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet 6 500 Kč
zárodků, čistota, typizace kmene)
OC-03 Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru 12 450 Kč
na TK)
OC-04 Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná 43 550 Kč
(vzhled, účinnost)
OC-05 Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) 18 750 Kč
OC-06 Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití 22 250 Kč
(vzhled, stanovení účinnosti sérologicky)
OC-07 Kontrola diagnostického přípravku obsahujícího aviární nebo bovinní 51 050 Kč
tuberkulin (vzhled, senzibilizace, účinnost)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------