Odstavec předpisu 427/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
§ 4
§ 4
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků
(1) Jedná-li se o odborné úkony prováděné Veterinárním ústavem podle § 112
odst. 3 písm. b) bodu 3 zákona o léčivech, a to o žádosti o povolení klinického hodnocení
veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, žádosti o registraci léčivého
přípravku, o změny registrace, o prodloužení registrace, o povolení souběžného dovozu
a vydání certifikátu nebo stanoviska, náhrada výdajů podle přílohy č. 2 této vyhlášky
se pro příslušnou žádost snižuje o 75 %, jedná-li se o žádost, která se týká výhradně
minoritních druhů zvířat nebo použití v minoritních indikacích, jak jsou vymezeny
pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury a Veterinárního ústavu.
(2) K žádostem podle odstavce 1 předkládá žadatel dokumentaci, kterou dokládá,
že jsou splněny požadavky pro zařazení druhu zvířete mezi minoritní druhy zvířat,
nebo podrobné zdůvodnění zařazení podmínek použití mezi minoritní indikace v souladu
s pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury7) a Veterinárního ústavu.
(3) Jedná-li se o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti
o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných
změn, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím
své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby
s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační
řízení, náhrady výdajů nebo její část se promíjí. V takovém případě předkládá žadatel
dokumentaci, kterou prokáže splnění těchto podmínek, ze které musí být patrné, na
základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.
(4) Jedná-li se o odborné úkony podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech,
na jejichž provedení je veřejný zájem, jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti
zejména s opatřeními při výskytu nákaz zvířat nebo zoonóz nebo v rámci opatření směřujících
ke zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro minoritní druhy zvířat
nebo použití v minoritních indikacích, a žadatel požaduje prominutí náhrad výdajů,
předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti.
(5) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 4 se provádí podle
přímo použitelného předpisu Evropské unieí4).
(6) Jedná-li se o odborné úkony prováděné na žádost, a to posuzování žádostí
o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, a
žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku
podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě
smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro,
malého nebo středního podniku, a požaduje prominutí části náhrady výdajů v souladu
s § 112 odst. 3 písm. b) bodu 4 zákona o léčivech, pak žadatel uhradí náhradu výdajů
v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené
sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 2 této vyhlášky podle kalkulačního
vzorce podle přílohy č. 3.
(7) Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému
farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o
registraci, náhrada výdajů se nestanoví.
(8) Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny
typu IA snížit tak, že se
a) v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních čísel, hradí
náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační
čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,
b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu
ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné výši, pro všechny zbývající
změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.
4) Nařízení Komise Evropského společenství č. 1998/2006 ze dne 15. prosince 2006
o použití článků 87 a 88 Smlouvy na podporu de minimis.
6) Nařízení Komise (ES) č. 70/2001 ze dne 12. ledna 2001 o použití článků 87
a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům s přihlédnutím k doporučení
Komise 2003/361/ES.
7) EMEA/CVMP/133672/05, rev. 1 - úvod k pokynům Výboru pro veterinární léčivé
přípravky, které se týkají požadavků na údaje předkládané s žádostmi souvisejícími
s registrací pro minoritní indikace nebo minoritní druhy.