Odstavec předpisu 427/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
§ 3
§ 3
Jedná-li se o odborné úkony
a) prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení léčivých
přípravků, a jejich následných změn, povolení a změny povolení k výrobě vztahující
se k výrobě hodnocených léčivých přípravků5) nebo léčivých přípravků pro vzácná onemocnění,
b) prováděné na základě žádosti, kdy žadatel splňuje požadavky na zařazení
do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává
činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného
vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku,
a
c) kdy žadatel požádá o prominutí části náhrady výdajů v souladu s §
112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech s doložením dokumentace podle § 5 odst. 3,
žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem
Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný
úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky; pro určení konkrétní výše náhrady v rámci
tohoto rozpětí se vychází z kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.
5) § 51 odst. 2 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
6) Nařízení Komise (ES) č. 70/2001 ze dne 12. ledna 2001 o použití článků 87
a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům s přihlédnutím k doporučení
Komise 2003/361/ES.