Odstavec předpisu 344/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 344/2008 Sb., o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
§ 11
§ 11
Údaje uváděné v žádosti o dovoz
veterinárního léčivého přípravku
registrovaného v jiném členském státě
(1) Žádost o dovoz veterinárního léčivého
přípravku
registrovaného v jiném členském státě předkládaná
ošetřujícím veterinárním lékařem obsahuje
a) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání,
případně místo výkonu praxe veterinárního
lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odbornou
veterinární činnost jako zaměstnanec fyzické
nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odbornou
veterinární činnost, uvádí se dále jméno,
případně jména, příjmení a místo podnikání této
osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo,
jde-li o právnickou osobu,
b) údaje o veterinárním léčivém přípravku
1. název, pod kterým je veterinární léčivý přípravek
registrován v členském státě, ze kterého má
být dovezen,
2. složení s uvedením všech léčivých látek obsažených
ve veterinárním léčivém přípravku a popřípadě
s uvedením pomocných látek, které mohou
zvláštním způsobem ovlivnit léčebný účinek
veterinárního léčivého přípravku,
3. síla,
4. léková forma,
5. druh a velikost vnitřního obalu,
6. velikost balení,
7. indikace, pro které je veterinární léčivý přípravek
registrován v jiném členském státě, a
8. členský stát, ve kterém je veterinární léčivý přípravek
registrován,
c) údaje o způsobu uvádění veterinárního léčivého
přípravku do oběhu
1. členský stát, ze kterého má být veterinární léčivý
přípravek dovezen,
2. osoba, která zajistí dovoz veterinárního léčivého
přípravku,
3. předpokládané datum dovozu a
4. předpokládaný časový harmonogram použití
veterinárního léčivého přípravku,
d) údaj o množství veterinárního léčivého přípravku,
které má být z jiného členského státu dovezeno;
v případě, že má být dovoz zajištěn v delším časovém
rozvrhu, informaci o množství dováženém ve
stanovených časových intervalech,
e) údaj o způsobu použití veterinárního léčivého přípravku
1. druh zvířete, u kterého má být veterinární léčivý
přípravek použit,
2. důvod použití, s uvedením léčebné nebo preventivní
indikace, lékařské diagnózy nebo onemocnění,
jehož diagnóza má být pomocí veterinárního
léčivého přípravku stanovena,
3. v případě, že je pro indikaci, pro kterou je o výjimku
z registrace pro veterinární léčivý přípravek
předkládána žádost, v České republice
k dispozici jiný vhodný registrovaný veterinární
léčivý přípravek, odůvodnění, proč v konkrétním
případě nelze takový veterinární léčivý
přípravek použít,
4. v případě, že má být veterinární léčivý přípravek
používán v delším časovém intervalu, odůvodnění
nutnosti navrhovaného používání veterinárního
léčivého přípravku a
5. jde-li o veterinární léčivé přípravky, které mají
být použity u zvířat, která produkují živočišné
produkty určené k výživě člověka, uvede se
dále adresa a registrační číslo hospodářství, ve
kterém má být veterinární léčivý přípravek
použit, a údaj o ochranné lhůtě, která bude po
podání veterinárního léčivého přípravku dodržována,
f) další údaje, které mohou být významné pro posouzení
žádosti, jako údaje o nežádoucích účincích
veterinárního léčivého přípravku, odkazy na použití
navrhovaného léčebného postupu zveřejněné
v odborné literatuře,
g) prohlášení, že veterinární lékař bude Ústavu pro
státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
hlásit v souladu se zákonem všechna podezření
z výskytu závažných nežádoucích účinků, neočekávaných
nežádoucích účinků a nežádoucích
účinků, které se v souvislosti s použitím veterinárního
léčivého přípravku vyskytly u člověka, a
h) datum a podpis veterinárního lékaře.
(2) Přílohu žádosti tvoří kopie příbalové informace
tak, jak je schválena v členském státě, kde je veterinární
léčivý přípravek registrován, a kopie osvědčení
o splnění podmínek k výkonu veterinární léčebné a preventivní
činnosti vydané Komorou veterinárních lékařů
podle jiného právního předpisu9).
(3) Žádost lze podat i pro více než jeden veterinární
léčivý přípravek. V takovém případě se údaje uvedené
v odstavci 1 písm. b), c), d), e) a f) uvádějí samostatně
pro každý veterinární léčivý přípravek, o jehož
výjimku z registrace příslušný veterinární lékař žádá.
9) Zákon č. 381/1991 Sb.,
o Komoře veterinárních lékařů České republiky, ve znění zákona č. 318/2004
Sb.