Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
§ 2
§ 2
Specifické léčebné programy s využitím v České republice neregistrovaných humánních
přípravků
(1) Obsahem návrhu specifického léčebného programu (dále jen „léčebný program“)
jsou kromě údajů stanovených zákonem o léčivech
a) obchodní firma a sídlo předkladatele, jde-li o právnickou osobu, nebo
jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu,
b) zdůvodnění léčebného programu; odůvodnění skutečnosti, že předmětem
léčebného programu je léčba, prevence nebo stanovení diagnózy vzácného onemocnění
nebo jde o jinou mimořádnou potřebu a jedná se o stavy závažně ohrožující lidské
zdraví; za stav závažně ohrožující lidské zdraví je považován stav, který může zapříčinit
smrt, ohrozit život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace,
může mít za následek trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností;
uvedou se jiné postupy léčby, prevence nebo diagnózy připadající v daném případě
v úvahu,
c) název humánního přípravku, který má být použit v léčebném programu,
včetně uvedení obsahu léčivých látek, velikosti a počtu balení a informace, zda humánní
přípravek je registrován v zahraničí; pokud je v zahraničí registrován, uvede se
země, rok registrace, držitel rozhodnutí o registraci a registrační číslo,
d) farmaceutické údaje o použitém humánním přípravku v rozsahu odpovídajícím
stavu registrace; v případě humánních přípravků registrovaných v některém státě Společenství
nebo státě, s nímž byla uzavřena mezinárodní dohoda3), se farmaceutické údaje nepředkládají,
je-li současně obsahem návrhu léčebného programu souhrn údajů o přípravku podle písmene
f); v ostatních případech se předkládají farmaceutické údaje v rozsahu odpovídajícím
žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení podle jiného právního předpisu4);
nebo je možné tyto údaje nahradit dokladem o kontrolách jakosti podle § 62 odst.
1 zákona o léčivech,
e) doklad o tom, že výrobce zajistí humánní přípravek pro léčebný program,
pokud předkladatelem léčebného programu není výrobce humánního přípravku,
f) předklinické a klinické údaje o humánním přípravku v rozsahu odpovídajícím
souboru informací pro zkoušejícího předkládané při žádosti o povolení klinického
hodnocení4); v případě humánních přípravků registrovaných v zahraničí lze tyto údaje
nahradit textem souhrnu údajů o přípravku odpovídajícím textu schválenému příslušným
orgánem státu, ve kterém je humánní přípravek registrován,
g) plán léčebného programu vymezující cílovou skupinu osob, indikace, omezení
pro zařazení do programu, způsob použití humánního přípravku včetně dávkování, dobu
trvání léčebného programu,
h) způsob distribuce a identifikační údaje5) osoby zajišťující distribuci
humánního přípravku; těmito údaji jsou obchodní firma a sídlo této osoby, jde-li
o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání této
osoby, jde-li o fyzickou osobu; pokud předkladatelem léčebného programu není distributor,
předloží se doklad o tom, že distributor je informován a souhlasí se zajištěním distribuce
v rámci léčebného programu,
i) způsob výdeje daného humánního přípravku,
j) způsob monitorování a vyhodnocování bezpečnosti a účinnosti humánního
přípravku,
k) informace pro pacienta v českém jazyce odpovídající přiměřeně informacím
určeným subjektům klinického hodnocení, popřípadě příbalové informaci humánního přípravku,
l) identifikační údaje5) osoby zajišťující kontrolu průběhu léčebného programu
a údaje o intervalech provádění kontroly a způsobu její dokumentace,
m) doklad o provedení náhrady výdajů posouzení žádosti. Není-li předkladatelem
návrhu léčebného programu výrobce, distributor nebo držitel rozhodnutí o registraci
některého humánního přípravku a jde-li o léčebný program, na jehož provedení je veřejný
zájem nebo který může mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob, poskytne
Ústav na vyžádání předkladatele součinnost při shromáždění údajů podle písmen c)
a d) v rozsahu jemu dostupných informací.
(2) Ústav vypracuje stanovisko, které předá Ministerstvu zdravotnictví (dále
jen „ministerstvo“). Ministerstvo, s přihlédnutím k tomuto stanovisku, vydá písemný
souhlas s prováděním léčebného programu nebo návrh odmítne. Výsledek posouzení ministerstvo
sdělí předkladateli a Ústavu, který v případě vydání souhlasu přidělí humánnímu přípravku
kód.
(3) O léčebném programu, ke kterému byl vydán souhlas, se zveřejňují tyto
údaje:
a) název humánního přípravku, jeho léková forma, kvalitativní a kvantitativní
obsah léčivých látek v humánním přípravku, velikost balení, výrobce, popřípadě držitel
rozhodnutí o registraci v jiné zemi, distributor nebo osoba dovážející humánní přípravek
ze třetích zemí,
b) jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání předkladatele, jde-li
o fyzickou osobu, nebo obchodní firma a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
c) cíl léčebného programu, pracoviště, na nichž se léčebný program uskutečňuje,
a doba platnosti souhlasu.
3) Například dohoda o vzájemném uznávání ve vztahu k posuzování shody, osvědčení
a označení mezi Evropským společenstvím a Austrálií (Úř. věst. L 229, 17.8.1998,
s. 3), dohoda o vzájemném uznávání ve vztahu k posuzování shody mezi Evropským společenstvím
a Novým Zélandem (Úř. věst. L 229, 17. 8. 1998, s. 62), dohoda o vzájemném uznávání
mezi Evropským společenstvím a Kanadou (Úř. věst. L 280, 16.10.1998, s. 3), dohoda
o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Japonskem (Úř. věst. L 284, 29.10.2001,
s. 3), dohoda mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání
ve vztahu k posuzování shody (Úř. věst. L 114, 30.4.2002, s. 369).
4) Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického
hodnocení léčiv.
5) § 132 a 136 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.