Odstavec předpisu 228/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
§ 17a
§ 17a
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti
humánních léčivých přípravků
(1) Držitel rozhodnutí o registraci informuje nejméně 60 dní přede dnem
zahájení studie elektronicky Ústav o záměru provést neintervenční poregistrační studii
bezpečnosti podle § 93j zákona o léčivech a sdělí Ústavu tyto údaje:
a) jméno nebo obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci,
b) identifikace přípravku, který má být předmětem studie, kódem, který
je přidělený přípravku Ústavem,
c) název studie,
d) identifikační číslo studie zvolené držitelem rozhodnutí o registraci,
e) datum zahájení sběru dat, předpokládané datum ukončení sběru dat, dokončení
analýz a předání závěrečné zprávy a
f) protokol studie.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci informuje elektronicky Ústav o ukončení
neintervenční poregistrační studie bezpečnosti charakterizované identifikačním číslem
studie přidělené Ústavem s uvedením data ukončení sběru dat.