Odstavec předpisu 84/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
§ 18
§ 18
Zásilkový výdej
(1) Zásilkový výdej21) je zajišťován vhodnými technickými prostředky a
způsobem, který zajistí dostupnost informací o zásilkovém výdeji a léčivých přípravcích
osobám využívajícím zásilkový výdej. Zahájení a provádění zásilkového výdeje je podmíněno
zavedením a udržováním systému pro shromažďování, zpracovávání a oznamování informací
o podezřeních na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky léčivých přípravků.
(2) Lékárna zajišťující zásilkový výdej
a) je vybavena komunikačními prostředky pro zajištění informační služby,
b) zajišťuje přepravní podmínky podle druhu léčivého přípravku a okolností,
zejména vnějších teplot, tak, aby byly v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu
údajů o přípravku; v případě smluvního zajištění přepravy léčivých přípravků u jiné
osoby si lékárna ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování přepravních
podmínek,
c) zajistí dokumentaci činnosti spojené se zásilkovým výdejem a uchovávání
této dokumentace v souladu s § 22.
(3) Nabídka léčivých přípravků, jejich ceny a nákladů spojených se zásilkovým
výdejem22) obsahuje alespoň název léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci,
včetně kódu přiděleného Ústavem nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů
a léčiv, sílu a velikost balení, farmakoterapeutickou skupinu, dodací a reklamační
podmínky.
(4) Lékárna zajišťující zásilkový výdej uvede v oznámení23) název lékárny,
včetně její adresy, datum zahájení činnosti spočívající v provádění zásilkového výdeje,
popřípadě jeho ukončení nebo přerušení. Dále uvede jméno, případně jména a příjmení
lékárníka nebo farmaceutického asistenta poskytujícího informační službu, telefonní
spojení na informační službu, včetně adresy internetové nabídky.
(5) V případě zásilkového výdeje léčivých přípravků do zahraničí odebírá
lékárna cizojazyčně označené léčivé přípravky od distributora a uchovává je odděleně
od ostatních léčivých přípravků.
21) § 84 a 85 zákona č. 378/2007 Sb.
22) § 85 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb.
23) § 84 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb.