Odstavec předpisu 84/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
§ 5
§ 5
Příprava sterilních léčivých přípravků
Příprava sterilních léčivých přípravků
a) parenterálních ze sterilního materiálu technologií, která vylučuje
biologickou, mikrobiologickou, chemickou nebo fyzikální kontaminaci, se provádí v
pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty
vzduchu C,
b) parenterálních se uskutečňuje v prostoru třídy čistoty vzduchu C;
požadavek sterility se zajišťuje tepelně nebo mikrobiální filtrací v pracovním prostoru
třídy čistoty vzduchu A; stejným způsobem se připravují ostatní sterilní léčivé přípravky
bez protimikrobní přísady,
c) s protimikrobní přísadou se zakončuje mikrobiální filtrací a rozplňováním
v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A nebo v případě, že to povaha léčivého
přípravku umožňuje, následnou tepelnou sterilizací,
d) které nelze sterilizovat, se uskutečňuje v pracovním prostoru třídy
čistoty vzduchu A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty vzduchu C; k jejich
přípravě se použijí sterilní léčivé látky a pomocné látky,
e) s obsahem cytotoxických látek se provádí v podtlakových bezpečnostních
boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A a odtahem mimo
prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu C a jsou vyhrazeny
pro tento účel,
f) pro genovou terapii se provádí v podtlakových bezpečnostních boxech
s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A a s odtahem mimo prostor,
které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu B a jsou vyhrazeny pro tento
účel.