Odstavec předpisu 84/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
§ 38c
§ 38c
(1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu
údaje podle § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech o množství humánního léčivého
přípravku,
a) který je označen příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b zákona
o léčivech formou elektronického hlášení do 1 pracovního dne ode dne označení humánního
léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" a dále vždy ke konci každého pracovního
dne, ve kterém trvalo označení tohoto humánního léčivého přípravku,
b) u nějž Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup zveřejnil výzvu
z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do
3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.
(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 38a odst. 2
obdobně.
(3) V případě, že provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků zjistí,
že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení
s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.
(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje
a) identifikační číslo osoby provozovatele oprávněného k výdeji léčivých
přípravků, jde-li o lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků
a zdravotnických prostředků, identifikační kód pracoviště přidělený Ústavem,
b) kód humánního léčivého přípravku přiděleného Ústavem a
c) počet balení humánního léčivého přípravku.