Odstavec předpisu 84/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
§ 30
§ 30
Označování a dokumentace
(1) Při označování humánních autogenních vakcín se kromě požadavků uvedených
v § 8 odst. 2 písm. e), f), g), h), k), l) a o) a § 8 odst. 3 dále uvede pracoviště,
které humánní autogenní vakcínu připravilo, a způsob podání.
(2) Dokumentaci na pracovišti připravujícím humánní autogenní vakcíny
tvoří
a) lékařský předpis,
b) záznam o
1. odběru,
2. vlastní přípravě, včetně ředění,
3. kontrole,
4.
uchovávaní a výdeji,
5. pravidelné kontrole podle § 3 odst. 2 písm. f),
c) standardní operační postupy dokumentující
1. odběr,
2. kontrolu,
3.
uchovávání a výdej,
4. provozní, hygienický a sanitační řád,
d) technologické předpisy dokumentující přípravu humánních autogenních
vakcín podle § 22 odst. 3,
e) záznamy o kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou
čistoty vzduchu.
(3) Při přípravě humánních autogenních vakcín se, kromě činností uvedených
v odstavci 2, dokumentují i činnosti spojené s odběrem patogenů nebo antigenů.
(4) Dokumentace se eviduje podle § 22 obdobně.