Odstavec předpisu 84/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
§ 26
§ 26
Dokumentace
(1) Dokumentaci pracovišť připravujících radiofarmaka tvoří
a) záznamy o
1. příjmu radiofarmak nebo radionuklidových generátorů, léčivých látek a pomocných
látek,
2. přípravě radiofarmak,
3. kontrole připravených radiofarmak,
4. kontrole přístrojů
a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,
5. kontrole prostor,
přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,
6. výsledcích monitorování
pracoviště7),
7. výdeji radiofarmak,
8. nakládání s radioaktivním odpadem7),
9. reklamacích
z důvodu závady v jakosti a o stahování léčivých přípravků z oběhu,
b) technologické
předpisy nebo standardní operační postupy uvedené v § 23 odst. 2 písm. a) bodě 3,
c)
evidence o radioaktivních materiálech7),
d) provozní, sanitační a vnitřní havarijní
plán
.(2) Dokumentace pracovišť připravujících radiofarmaka je vedena v listinné
nebo elektronické podobě. Pokud se její evidence neřídí jinými právními předpisy27),
a to včetně objednávek, uchovává se nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního
zápisu.
7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně, ve znění pozdějších předpisů.
27) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího
záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších
předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.