Odstavec předpisu 84/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
§ 23
§ 23
Zásady přípravy radiofarmak
(1) Při přípravě radiofarmak se dodržují zásady správné lékárenské praxe
uvedené v § 3 až 6 a § 7 odst. 1 písm. a) přiměřeně. Radiofarmaka se připravují na
pracovištích držitele povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření podle jiných
právních předpisů28).
(2) Radiofarmaka se
a) připravují podle technologických předpisů nebo standardních operačních
postupů, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami7),
27), a podle
1. Českého lékopisu,
2. souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
v případě registrovaných léčivých přípravků, nebo
3. postupu schváleného v rámci klinického
hodnocení nebo specifického léčebného programu,
b) kontrolují a vydávají podle technologických předpisů nebo standardních
operačních postupů uvedených v písmenu a).
(3) Pokud se při přípravě radiofarmak použijí složky krve nebo jiný biologický
materiál odebraný od pacienta, lze takto připravená radiofarmaka použít pouze pro
pacienta, od kterého byl odběr proveden.
7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně, ve znění pozdějších předpisů.
27) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího
záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších
předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
28) Zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.