Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 28
§ 28
Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků
(1) Zjednodušenému postupu registrace, v rámci kterého se nevyžaduje
důkaz léčebné účinnosti, podléhají pouze humánní homeopatické přípravky splňující
následující podmínky
a) jsou podávány ústy nebo zevně,
b) v označení na obalu humánního homeopatického přípravku ani v jakékoli
informaci, která se ho týká, není uvedena léčebná indikace,
c) ředěním lze zaručit bezpečnost humánního homeopatického přípravku;
prováděcí právní předpis stanoví postup pro ředění humánního homeopatického přípravku.
(2) Žádost o zjednodušený postup registrace se může vztahovat i na více
humánních homeopatických přípravků odvozených ředěním od téže základní homeopatické
látky nebo směsi látek a lišících se pouze stupněm ředění. Tato žádost se předkládá
pro každou lékovou formu jednotlivě.
(3) Žádost o zjednodušený postup registrace musí obsahovat údaje o žadateli,
dále údaje upřesňující předmět žádosti a její odůvodnění; k žádosti se přiloží dokumentace
dokládající bezpečnost humánního homeopatického přípravku, farmaceutickou jakost
a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi. Pro náležitosti této žádosti platí obdobně
ustanovení § 26 odst. 5 s výjimkou písmen c), e), g), písm. j) bodu 3, písm. k) až
n), pokud jde o návrh souhrnu údajů o přípravku. Prováděcí právní předpis stanoví
rozsah údajů a obsah předkládané dokumentace.
(4) V případě humánních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným
postupem registrace podle odstavce 1 musí být, kromě údajů podle § 37, uvedena na
obalu informace "Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací"; stejná
informace musí být uvedena v příbalové informaci.