Odstavec předpisu 634/2004 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích
Pol.97
Položka 97
1. Přijetí žádosti58) a) o registraci léčivého přípravku, o změnu rozhodnutí nebo o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Kč 2 000 b) o převod registrace nebo o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku Kč 2 000 c) o zrušení rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Kč 1 000 2. Přijetí žádosti58) a) o registraci homeopatického přípravku, o změnu rozhodnutí nebo o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku nebo o převod registrace homeopatického přípravku Kč 2 000 b) o povolení souběžného dovozu homeopatického přípravku Kč 2 000 c) o zrušení rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku Kč 1 000
d) o vydání rozhodnutí v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek, léčivou látku, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek Kč 2 000 e) o registraci zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku Kč 2 000 f) o schválení povolení pro uvádění do oběhu a použití veterinárního léčivého přípravku, který není registrovaný v Evropské unii nebo ve třetí zemi Kč 2 000 g) o schválení klinického hodnocení nebo ověřovacího klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku Kč 2 000
3. Ověření údajů podle čl. 31 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen "nařízení o zdravotnických prostředcích") a přidělení jediného registračního čísla podle čl. 31 bodu 2 nařízení o zdravotnických prostředcích výrobci zplnomocněnému, zástupci nebo dovozci nebo ověření údajů podle čl. 28 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen "nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro") a přidělení jediného registračního čísla podle čl. 28 bodu 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozci Kč 3 000 4. Přijetí a) ohlášení o zahájení činnosti výrobce zdravotnických prostředků na zakázku Kč 3 000 b) ohlášení o zahájení činnosti distributora prostředků podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Kč 3 000 c) ohlášení o zahájení činnosti osoby provádějící servis prostředků podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Kč 3 000 d) žádosti o obnovení zneplatněných údajů ohlášené osoby v Informačním systému zdravotnických prostředků Kč 1 500 e) žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku nebo povolení studie funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro Kč 1 000 f) žádosti o vystavení certifikátu o volném prodeji zdravotnického prostředku nebo certifikátu o volném prodeji diagnostického zdravotnického prostředku in vitro Kč 1 000
Předmětem poplatku není
Přijetí žádosti uvedené v bodě 1 písmenech a) a b) této položky, jde-li
o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění nařízení
podle Evropského Parlamentu a Rady 141/2000/ES ze dne 16. prosince 1999 o léčivých
přípravcích pro vzácná onemocnění.
Poznámka
Poplatek podle bodu 1 písmene a) této položky se vybírá jen jednou, je-li
žádáno do 30. června 2004 o více změn registrace léčivého přípravku, který byl v
České republice a v dalších členských státech Evropské unie registrován, a to za
účelem dosažení souladu podmínek této registrace s podmínkami registrace v členských
státech Evropské unie.
58) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.