Odstavec předpisu 389/2004 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 389/2004 Sb., o opatřeních pro tlumení slintavky a kulhavky a k jejímu předcházení a o změně vyhlášky č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka ve znění vyhlášky č. 356/2004 Sb.
Příl.14
Příl.14
BANKA ANTIGENŮ A OČKOVACÍCH LÁTEK EVROPSKÉ UNIE
1. Podmínky dodávky a skladování koncentrovaného inaktivovaného antigenu dodávaného
bance antigenů a očkovacích látek Evropské unie:
a) každý antigen sestává z jediné homogenní šarže;
b) každá šarže je rozdělena tak, aby mohla být skladována na 2 oddělených
zeměpisných místech pod zodpovědností určených prostorů banky antigenů a očkovacích
látek Evropské unie;
c) antigen odpovídá minimálně požadavkům Evropského lékopisu a příslušných
ustanovení příručky OIE;
d) zásady správné výrobní praxe jsou dodržovány po celou dobu výrobního
procesu, včetně skladování a konečné úpravy očkovací látky rekonstituované ze skladovaných
antigenů;
e) není-li v textech podle písmene c) stanoveno jinak, je antigen vyčištěn
tak, aby byly odstraněny nestrukturální bílkoviny viru slintavky a kulhavky. Vyčištění
přinejmenším zajišťuje, že zbytkový obsah nestrukturálních bílkovin v očkovacích
látkách rekonstituovaných z tohoto antigenu nevede k zjistitelnému množství protilátek
proti nestrukturálním bílkovinám u zvířat, která byla jednou očkována a následně
jednou přeočkována.
2. Podmínky složení, výroby, plnění, etiketování a distribuce očkovacích látek rekonstituovaných
z koncentrovaného inaktivovaného antigenu dodávaného bance antigenů a očkovacích
látek Evropské unie:
a) rychlá příprava složení očkovací látky z antigenu podle článku 81 směrnice
2003/85/ES;
b) výroba bezpečné, sterilní a účinné očkovací látky s potencí minimálně
6 PD50 v souladu s testy účinnosti předepsanými Evropským lékopisem a vhodné pro
použití v případě nouzového očkování přežvýkavců a prasat;
c) kapacita přípravy složení ze skladovaného koncentrovaného inaktivovaného
antigenu:
i) až jeden milión očkovacích dávek během čtyř dnů od pokynu Komise;
ii)
až čtyři milióny dalších očkovacích dávek během 10 dnů od pokynu Komise;
d) rychlé plnění, etiketování a distribuce očkovací látky podle zvláštních
potřeb prostoru, kde se má očkování provádět.