Odstavec předpisu 389/2004 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 389/2004 Sb., o opatřeních pro tlumení slintavky a kulhavky a k jejímu předcházení a o změně vyhlášky č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka ve znění vyhlášky č. 356/2004 Sb.
Příl.13

Diagnostické testy uvedené v příručce standardů pro diagnostické testy a očkovací látky OIE, dále jen "příručka OIE", jsou jakožto "předepsané testy" pro mezinárodní obchod referenčními testy pro diagnostiku vezikulárních chorob v Evropské unii. Národní referenční laboratoře musí přijmout standardy a testy, které jsou nejméně tak přísné jako standardy a testy definované v příručce OIE.

Komise může rozhodnout o přijetí přísnějších testovacích postupů, než jsou postupy definované v příručce OIE.

Použití testů definovaných v příručce OIE jako "alternativní testy" nebo jiných testů neuvedených v příručce OIE je povoleno, je-li prokázáno, že výkonnost testu odpovídá parametrům nebo překračuje parametry citlivosti a přesnosti podle příručky OIE nebo podle příloh příslušných právních předpisů Evropské unie (podle toho, které parametry jsou přísnější).

Národní referenční laboratoře, které provádějí diagnostické testy pro účely vnitrostátního nebo mezinárodního obchodu nebo obchodu uvnitř Evropské unie, musí provádět a ukládat potřebné záznamy, kterými lze doložit, že jimi používané testovací postupy odpovídají příslušným požadavkům OIE nebo Evropské unie.

Národní referenční laboratoře se pravidelně účastní normalizačních činností a externích cvičení zajištění jakosti organizovaných referenční laboratoří Evropské unie.

V rámci těchto cvičení může referenční laboratoř Evropské unie zohlednit výsledky testů určité národní referenční laboratoře, která se v přiměřeném období účastnila cvičení zajištění jakosti organizovaného některou z mezinárodních organizací zodpovědných za externí zajištění jakosti diagnostiky vezikulárních virových chorob, jako je OIE, Organizace pro výživu a zemědělství (FAO) Organizace spojených národů nebo Mezinárodní agentura pro atomovou energii.

Národní referenční laboratoře provádějí vnitřní programy zajištění jakosti. Podmínky těchto programů mohou být stanoveny rozhodnutím orgánů Evropské unie. Až do přijetí podrobných ustanovení programu platí pokyny OIE pro hodnocení kvality laboratoří (OIE Guidelines for Laboratory Quality Evaluation) (Komise standardů OIE, září 1995).

Jako součást zajištění jakosti národní referenční laboratoře prokazují, že jejich běžně používané testy odpovídají požadavkům citlivosti a přesnosti definovaným v příručce OIE nebo v příloze č. 14 k této vyhlášce (podle toho, které parametry jsou přísnější).

Testy a standardy pro diagnostiku vezikulárních virových chorob se přijímají rozhodnutím orgánů Evropské unie.

Komise může zohlednit vědecká doporučení, která vzešla z jednání národních referenčních laboratoří organizovaných referenční laboratoří Evropské unie.

Údaje z normalizačních činností a externích cvičení zajištění jakosti organizovaných referenční laboratoří Evropské unie jsou vyhodnocovány na každoročních jednáních národních referenčních laboratoří a oznamovány Komisi, která přehodnocuje seznam národních referenčních laboratoří podle seznamu národních laboratoří členských států oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky zveřejněném na internetových stránkách Státní veterinární správy.

Laboratoře, jejichž testy neodpovídají předepsaným požadavkům citlivosti a přesnosti, Komise požádá, aby v přiměřené lhůtě přizpůsobily své postupy, aby bylo zajištěno, že vyhovují těmto požadavkům. Neprokáže-li laboratoř ve stanovené lhůtě požadovanou úroveň výkonnosti, nejsou výsledky jejích testů po této lhůtě v Evropské unii uznávány.

Přiměřená část vzorků odebraných terénních materiálů se zasílá některé z laboratoří podle seznamu národních laboratoří členských států oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky zveřejněného na internetových stránkách Státní veterinární správy. Nejsou-li však tyto vzorky k dispozici nebo nejsou-li vhodné k přepravě, lze použít materiál primární kultury ze stejného hostitelského druhu nebo materiál buněčné kultury z malého počtu pasáží.

Je třeba sdělit historii materiálu primární nebo buněčné kultury.

Vzorky pro diagnostiku vezikulárních virových chorob mohou být přepravovány při 4 st. C, nepřekračuje-li předpokládaná doba přepravy do přijímající laboratoře 24 hodin.

Pro přepravu vzorků jícno-hltanového seškrabu (hltanová kyreta) se doporučuje pevný oxid uhličitý (suchý led) nebo kapalný dusík, zejména nelze-li vyloučit prodlení na letištích.

Zvláštní opatření jsou vyžadována pro bezpečné balení materiálu získaného ze zvířat podezřelých ze slintavky a kulhavky při přepravě uvnitř země i mezi zeměmi. Tato opatření mají zejména zabránit porušení nádob nebo úniku z nádob a riziku kontaminace, ale jsou rovněž důležitá pro doručení vzorků v uspokojivém stavu. Mrazící vložky mají přednost před tajícím ledem, aby se předcházelo možnosti úniku vody z balení.

Před odesláním vzorků musí být předem informována laboratoř určení a přijetí těchto vzorků musí být laboratoří předem odsouhlaseno.

Musí být dodrženy právní předpisy příslušných členských států o přepravě vzorků.