Odstavec předpisu 326/2004 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů
§ 54a
§ 54a
(1) Žádost o povolení nebo změnu povolení podává Ústavu osoba, která
hodlá pomocný prostředek uvést na trh. Žádost musí kromě obecných náležitostí žádosti
podle správního řádu obsahovat údaje a dokumenty, které prokazují splnění požadavků
uvedených v odstavci 3, jejichž rozsah stanoví prováděcí právní předpis. Ústav rozhodne
o povolení pomocného prostředku ve lhůtě 6 měsíců ode dne doručení žádosti. Rozhodnutí
o povolení pomocného prostředku se vydává na dobu 10 let.
(2) Žadatel může některé písemnosti a informace označit za skutečnosti,
které jsou předmětem obchodního tajemství. Tyto skutečnosti tvoří část spisu, která
je vyloučena z nahlížení; má-li být touto částí spisu prováděn důkaz, může do ní
nahlížet účastník řízení nebo jeho zástupce. Ustanovení § 38 odst. 4 správního řádu
se nepoužije.
(3) Pomocný prostředek splňuje požadavky pro povolení, jestliže
a) jsou identifikovány všechny složky, které jej tvoří,
b) jsou vymezeny jeho vlastnosti, jakož i hodnoty, které dokazují
jeho opakovatelnou výrobu,
c) je označen v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie
upravujícím klasifikaci, označování a balení látek a směsí97),
d) neobsahuje látky, jejichž výroba, dovoz a uvádění na trh v Evropské
unii jsou podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci,
hodnocení, povolování a omezování chemických látek98) zakázány,
e) neobsahuje karcinogeny, mutageny v zárodečných buňkách a látky
toxické pro reprodukci v kategorii 1 včetně podkategorií 1A nebo 1B,
f) není klasifikován jako senzibilující při vdechování se standardní
větou o nebezpečnosti H334 a
g) obsahuje makroorganismy, které jsou původní pro zoogeografickou
oblast, do níž náleží území České republiky; jestliže tato podmínka není splněna,
musí žadatel předložit vyjádření Agentury ochrany přírody a krajiny České republiky
vydané formou závazného stanoviska41).
(4) Jde-li o pomocný prostředek obsahující geneticky modifikované organismy,
lze jej povolit při splnění požadavků stanovených tímto zákonem a zákonem upravujícím
geneticky modifikované organismy32).
(5) Žadatel je povinen na vyžádání Ústavu dodat na vlastní náklady vzorky
pomocného prostředku.
(6) Je-li to nutné z hlediska ochrany zdraví lidí a zvířat nebo životního
prostředí nebo se zřetelem k použití pomocného prostředku nebo s ohledem na zajištění
souladu s právními předpisy České republiky anebo Evropské unie nebo s ohledem na
soudobé vědecké a technické znalosti, Ústav může rozhodnutím
a) omezit platnost povolení,
b) omezit rozsah oblasti použití pomocného prostředku,
c) stanovit zvláštní podmínky používání pomocného prostředku, nebo
d) stanovit údaje, jimiž musí být pomocný prostředek označen.
(7) Na žádost podanou alespoň 2 měsíce před zánikem platnosti rozhodnutí
o povolení Ústav rozhodne o prodloužení platnosti povolení. Současně s žádostí předloží
žadatel podklady, kterými potvrdí, že jsou nadále plněny požadavky uvedené v odstavci
3.
32) Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a
genetickými produkty.
41) Zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění pozdějších předpisů.
97) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince
2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic
67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006.
98) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince
2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení
Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení
Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a
směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES.