Odstavec předpisu 326/2004 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů
§ 45
§ 45
Rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek s přípravky nebo
pomocnými prostředky
(1) Rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek vydává Ústav
na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby, která je způsobilá provádět pokusy
a zkoušky v souladu s požadavky správné pokusnické praxe. Zjistí-li správní orgán,
že žadatel není způsobilý podle věty první, žádost zamítne.
(2) V rozhodnutí Ústav stanoví zejména
a) oblast zkoušení,
b) dobu platnosti rozhodnutí.
(3) Rozhodnutí se vydává na dobu 5 let a jeho platnost lze prodloužit.
(4) Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí se podává nejméně 90 dnů
přede dnem uplynutí platnosti rozhodnutí.
(5) Ústav neprodlouží platnost rozhodnutí a žádost zamítne, jestliže
a) držitel rozhodnutí porušuje požadavky správné pokusnické praxe
nebo skutečnosti stanovené v rozhodnutí, nebo
b) žadatel neprokázal v době rozhodování o prodloužení platnosti
rozhodnutí naplnění některého z požadavků správné pokusnické praxe.
(6) Ústav je oprávněn ve vztahu k osobám podle odstavce 1
a) vykonávat dozor z hlediska požadavků správné pokusnické praxe,
b) stanovit a schvalovat metodiky zkoušení přípravků,
c) vyžadovat informace a dokumentaci o plnění požadavků správné pokusnické
praxe,
d) vyžadovat informace o přípravě a průběhu zkoušení přípravků, jakož
i předložení dokumentace o zkoušení přípravků a místa, kde pokusy probíhají.
(7) Ústav rozhodnutím pozastaví platnost rozhodnutí v případě porušení
požadavků uvedených v odstavci 5. Rozhodnutí o pozastavení platnosti rozhodnutí je
prvním úkonem v řízení a odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek.
(8) Dojde-li ze strany držitele rozhodnutí k nápravě zjištěných nedostatků,
na jejichž základě byla jeho platnost pozastavena, Ústav zruší rozhodnutí o pozastavení
platnosti rozhodnutí. Informace o pozastavení platnosti rozhodnutí a jeho zrušení
zveřejňuje Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup.
(9) Při rozhodování o pozastavení platnosti rozhodnutí přihlédne Ústav
k závažnosti porušení požadavků správné pokusnické praxe, k době trvání tohoto stavu,
k následkům tímto stavem způsobeným, jakož i k tomu, zda došlo k nápravě tohoto stavu.
(10) Držitel rozhodnutí je povinen nejpozději 3 dny před první aplikací
přípravku, výsevem osiva nebo vysázením sadby ošetřené přípravkem oznámit Ústavu
a) název nebo kód přípravku,
b) název nebo kód účinných látek,
c) plodinu,
d) účel použití,
e) maximální jednorázovou dávku.
(11) Žádost k vydání rozhodnutí nebo prodloužení platnosti rozhodnutí
o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek se podává písemně a obsahuje
a) identifikační údaje o
1. žadateli a osobě oprávněné k jednání
za žadatele (jméno, popřípadě jména, a příjmení, funkce, adresa místa bydliště, telefonické
nebo elektronické spojení),
2. místech, na nichž se zkoušky mají provádět,
b) návrh na vymezení oblasti zkoušení podle odstavce 2,
c) prohlášení žadatele, který hodlá provádět úřední zkoušky, že
1.
souhlasí s provedením auditu k posouzení způsobilosti k provádění zkoušek přípravků
a za tímto účelem poskytne podle požadavků Ústavu potřebnou součinnost,
2. se zavazuje
neodkladně oznamovat Ústavu změny podmínek, na jejichž základě bude vydáno rozhodnutí.
(12) Rozhodnutí podle odstavce 1 se nevydává, pokud jsou tyto pokusy
a zkoušky prováděny výzkumnou institucí nebo vysokou školou v rámci vědecké nebo
pedagogické činnosti.
(13) Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti dokumentace k prokázání
způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek a oblasti zkoušení a požadavky na maximální
rozsah pokusů a zkoušek s nepovolenými přípravky a pomocnými prostředky.