Odstavec předpisu 209/2004 Sb.
Vyhláška Ministerstva životního prostředí č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty
§ 5c
§ 5c
(1) V žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh doloží žadatel,
a) pokud byly prováděny toxikologické studie, že tyto studie byly provedeny v zařízeních,
která vyhovují požadavkům jiného právního předpisu2), nebo, pokud byly toxikologické
studie prováděny mimo Evropskou unii, že zařízení vyhovovala zásadám Organizace pro
hospodářskou spolupráci a rozvoj pro správnou laboratorní praxi,
b) pokud byly prováděny jiné než toxikologické studie, že tyto studie byly prováděny
v souladu se zásadami správné laboratorní praxe stanovenými jiným právním předpisem2)
nebo že byly prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy Mezinárodní
organizace pro normalizaci (ISO) nebo v případě neexistence příslušné normy, že byly
prováděny v souladu s mezinárodně uznávanými normami.
(2) Informace o studiích podle odstavce 1 musí obsahovat nezpracovaná data
v elektronickém formátu vhodném k provedení statistické nebo jiné analýzy.
(3) V případě žádosti o uvádění na trh geneticky modifikovaného organismu
obsahujícího kombinované transformační události nebo genetického produktu obsahujícího
takový organismus, je nezbytné provést hodnocení rizika pro každou jednoduchou transformační
událost, nebo musí být uveden odkaz na předchozí žádosti o uvádění na trh týkající
se příslušných jednoduchých transformačních událostí. Při hodnocení rizika geneticky
modifikovaného organismu obsahujícího kombinované transformační události je nutné
posoudit
a) stabilitu transformačních událostí,
b) expresi transformačních událostí a
c) potenciální aditivní, synergické nebo antagonistické účinky plynoucí z kombinace
transformačních událostí.
(4) Pokud může potomstvo uvedeného geneticky modifikovaného organismu obsahovat
různé podkombinace transformačních událostí, je žadatel povinen poskytnout příslušné
experimentální údaje pro tyto podkombinace, pokud dostatečně nezdůvodní, že pro dotčené
podkombinace není nutné experimentální údaje poskytnout.
(5) Hodnocení rizika genetického produktu, ve kterém je obsaženo více různých
geneticky modifikovaných organismů, musí zahrnovat posouzení příslušných údajů pro
každý z těchto organismů.
2) Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých
zákonů (chemický zákon), ve znění pozdějších předpisů.