Odstavec předpisu 38/2001 Sb.
Vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy
Příl.7
Příloha 7
Seznam látek pro výrobky z elastomerů a materiálů na základě
přírodního a syntetického kaučuku a podmínky jejich použití
1
Elastomery
na bázi těchto sloučenin:
1.1 Část A
1.1.1 ethylen
1.1.2 propylen
1.1.3 1-buten
1.1.4 isobuten
1.1.5 1,3-butadien
1.1.6 isopren
1.1.7 styren
1.1.8 alfa-methylstyren
1.1.9 divinylbenzen
1.1.10 dicyklopentadien; (tricyklo[5,2,1,0E2,6]
deka-3,8-dien)
1.1.11 5-methylen-2-norbornen;
(5-methylen-bicyklo[2,2,1] hept-2-en)
1.1.12 5-vinyl-2-norbornen; (5-vinyl-bicyklo[2,2,1] hept-2-en)
1.1.13 silany a siloxany pro silikonové elastomery s nejméně
jednou OH skupinou a jednou nebo více CH3 skupinami na
každém Si atomu
1.2 Část B
1.2.1 1,4-hexadien
1.2.2 chloropren; (2-chlor-1,3-butadien)
1.2.3 2,3-dichlor-1,3-butadien
1.2.4 1,2,3-trichlor-1,3-butadien
1.2.5 akrylonitril
1.2.6 kyselina methakrylová
1.2.7 methylmethakrylát
1.2.8 ethylenglykoldimethakrylát
1.2.9 vinylacetát
1.2.10 methylakrylát
1.2.11 ethylakrylát
1.2.12 butylakrylát
1.2.13 terc.butylakrylát
1.2.14 vinylalkylether
*) v seznamu u některých látek jsou v závorce za běžně užívanými názvy uvedeny názvy systematické podle nomenklatury IUPAC nebo jiné obvyklé názvy.
2
Vulkanizační činidla
Síťovací činidla
2.1 Část A
2.1.1 síra
2.2 Část B
2.2.1 bis(2,4-dichlorbenzoyl) peroxid 1/
2.2.2 dibenzoylperoxid 1/
2.2.3 dikumylperoxid 1/
2.2.4 di-terc.butylperoxid 1/
3
Urychlovače
3.1 Část A
3.1.1 tetramethylthiurammonosulfid 2/
3.1.2 tetramethylthiuramdisulfid 2/
3.1.3 tetraethylthiuraumdisulfid 2/
3.1.4 tetrabutylthiurammonosulfid 2/
3.1.5 sym-dimethyldifenylthiuramdisulfid 2/
3.1.6 di-N-pentamethylenthiuramtetrasulfid 2/
3.1.7 di-thio-bis(2-benzothiazol) 2/
3.1.8 N,N-dimethyldithiokarbamát zinečnatý 3/
3.1.9 N,N-diethyldithiokarbamát zinečnatý 3/
3.1.10 N,N-dibutyldithiokarbamát zinečnatý 3/
3.1.11 N,N-dibenzyldithiokarbamát zinečnatý 3/
3.1.12 pentamethylendithiokarbamát zinečnatý 3/
3.1.13 ethylfenyldithiokarbamát zinečnatý 3/
3.2 Část B
3.2.1 1,3-difenylguanidin - nejvýše 0,3 %
3.2.2 1-(2-tolyl)biguanid; (o-tolylbiguanid) - nejvýše 1,0 %
3.2.3 2-merkapto-benzothiazol (a/nebo Zn sůl) - nejvýše 0,05 %
3/
4
Aktivátory
4.1 Část A
4.1.1 mastné kyseliny C6-C18 4/
4.1.2 zinečnaté soli mastných kyselin C6-C18 3/,4/
4.1.3 oxid zinečnatý 3/
4.1.4 uhličitan zinečnatý 3/
4.2 Část B
4.2.1 amidy mastných kyselin C14-C22 4/
4.2.2 uhličitan hořečnatý
4.2.3 oxid hořečnatý
4.2.4 dibutylamin 5/
4.2.5 dibutylamoniumoleát 5/
5
Retardéry
5.1 Část A
5.1.1 kyselina benzoová - nejvýše 1,0 % 6/
5.1.2 kyselina salicylová - nejvýše 1,0 % 6/
5.1.3 kyselina stearová - nejvýše 1,5 % 6/
5.1.4 ftalanhydrid - nejvýše 0,5 % 6/
6
Antidegradanty
6.1 Část A
6.1.1 2,6-di-terc.butyl-4-methylfenol 7/
6.1.2 pentaerythritol-tetrakis[3-(3st.5st.-di-terc.butyl-
4st.-hydroxyfenyl)] propionát 7/
6.1.3 1,3,5-trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-terc.butyl-
4-hydroxybenzyl) benzen 7/
6.1.4 2,4-bis(oktylthiomethyl)-6-methylfenol - nejvýše 0,3 %
7/
6.2 Část B
6.2.1 reakční produkt: styren s difenylaminem 8/,9/
6.2.2 reakční produkty: styren a/nebo alfa-methyl-styren
a/nebo alkeny (C3-C12) s fenolem a/nebo methylfenolem
9/
6.2.3 2,6-di-terc.butyl-4-methylfenol 9/
6.2.4 2,2'-methylen-bis(4-methyl-6-terc.butylfenol) 9/
6.2.5 2,2'-methylen-bis(4-methyl-6-cyklohexylfenol) 9/
6.2.6 2,2'-methylen-bis[4-methyl-6-(1-methylcyklohexyl)fenol]
9/
6.2.7 2,2'-methylen-bis(4-methyl-6-terc.oktylfenol) 9/
6.2.8 2,2'-methylen-bis(4-methyl-6-nonylfenol) 9/
6.2.9 2,2'-isobutyliden-bis(4,6-dimethylfenol) 9/
6.2.10 4,4'-butyliden-bis(3-methyl-6-terc.butylfenol) 9/
6.2.11 oktadecyl-3-(3',5'-di-terc.butyl-4'-hydroxyfenyl)propionát
- nejvýše 0,5 % 9/
6.2.12 tris-(mono- a dinonylfenyl)fosfit 8/,9/,10/
6.2.13 směs alkylovaných arylfosfitů (Antioxidant 6) 8/,9/,10/
7
Zpracovatelské přísady
7.1 Část A
7.1.1 diisooktyladipát
7.1.2 di-n-oktylsebakát
7.1.3 rafinovaný minerální olej 11/
7.1.4 mikrokrystalický parafin 12/
7.1.5 zinečnaté a sodné soli mastných kyselin C6-C18 4/
7.1.6 lecithin 13/
7.1.7 polydimethylsiloxany
7.1.8 polyethylen 14/
7.1.9 polyethylenglykol (polyoxyethylen) molekulová hmotnost
vyšší než 4000 (s obsahem ethylenglykolu a/nebo
bis(2-hydroxyethyl)etheru menším než 0,3 %)
7.1.10 disproporcionovaná kalafuna a/nebo její draselná či
sodná sůl
7.2 Část B
7.2.1 dibutylsebakát
7.2.2 acetyltributylcitrát
7.2.3 stearát vápenatý
7.2.4 parafin 15/
7.2.5 epoxidovaný sojový olej 16/
7.2.6 butylestery kyselin sojového oleje 16/
7.2.7 alkylsulfát sodný (alkyl C
8
-C18
)7.2.8 močovina - nejvýše 3,0 %
7.2.9 xylenolformaldehydová pryskyřice 17/,18/
7.2.10 melaminresorcinformaldehydová pryskyřice 17/,18/
7.2.11 sodná sůl kondenzačního produktu naftalensulfonové
kyseliny a formaldehydu 18/
7.2.12 azodikarbonamid - nejvýše 3,0 %
7.2.13 polyethylenglykol (molekulová hmotnost vyšší než 200; s
obsahem ethylenglykolu a/nebo bis(2-hydroxyethyl)etheru
menším než 0,3 %) a jeho ethery s alkoholy
(jednosytnými, primárními, lineárními, nasycenými
C
4
-C18
a oleylalkoholem
19/7.2.14 kumaronová pryskyřice
7.2.15 faktis 20/
8
Plniva
8.1 Část A
8.1.1 uhličitan vápenatý
8.1.2 uhličitan hořečnatý
8.1.3 uhličitan zinečnatý
8.1.4 oxid hlinitý
8.1.5 oxid hořečnatý
8.1.6 oxid křemičitý
8.1.7 oxid titaničitý
8.1.8 křemičitan vápenatý
8.1.9 křemičitan hořečnatý
8.1.10 křemičitan hlinitý
8.2 Část B
8.2.1 Saze - nejvýše 10,0 % 21/
9
Požadavky na hotové
výrobky z elastomerů a materiálů na
základě přírodního a syntetického kaučuku
9.1 Při posuzování výrobků kategorie I a II se provádějí
následující zkoušky vodného výluhu, připraveného
vyluhováním 8 gramů výrobku destilovanou vodou,1)
při
teplotě 100 st. C po dobu 0,5 hodiny. Výrobek musí
splňovat následující hygienické požadavky:
a) Redukující látky nejvýše 15 ml 0,002 mol/l KMnO4
b) Odparek nejvýše 20,0 mg.dm-2
c) Opalescence a zákal negativní 1)
d) Primární aromatické aminy negativní 1)
e) Důkaz amonných iontů negativní 1)
f) Důkaz sirníků a kyselých sirníků negativní 1)
g) Důkaz sirnatanů negativní 1)
h) Důkaz barya negativní 1)
i) Sekundární alifatické aminy 22/ nejvýše 5,0 mg.dm-2
9.2 Při posuzování výrobků kategorie III a IV se provádějí
zkoušky vodného výluhu, připraveného vyluhováním 8
gramů výrobku při teplotě 40 st. C po dobu 24 hodin u
kategorie III a po dobu 0,5 hodiny u kategorie IV. Pryž
musí splňovat následující požadavky:
a) Redukující látky nejvýše 30 ml 0,002 mol/l KMnO4
b) Odparek nejvýše 10,0 mg.dm-2
c) Primární aromatické aminy negativní 1)
d) Důkaz amonných iontů negativní 1)
e) Důkaz sirníků a kyselých sirníků negativní 1)
f) Důkaz sirnatanů negativní 1)
g) Důkaz barya negativní 1)
h) Sekundární alifatické aminy negativní 1)
9.3 Při posuzování výrobků kategorie V se provádějí zkoušky
vodného výluhu, připraveného vyluhováním výrobku při
teplotě 40 st. C po dobu 0,5 hodiny. Výrobek musí
splňovat následující požadavky:
Odparek nejvýše 10,0 mg.dm-2 9.4 U silikonových elastomerů kategorie I až V se provádí
následující zkoušky vodného výluhu připraveného
vyluhováním 1 dm
-2
výrobku ve 100 ml destilované vody
při teplotě 20 st. C po dobu 24 hodin:
a) Oxidovatelné látky nejvýše 0,5 mg KMnO4/100 ml
b) Odparek nejvýše 10,0 mg.dm-2 9.5 U výrobků kategorie I se stanovuje obsah uvolněných
N-nitrosaminů a N-nitrosovatelných látek po jejich
vyluhování z 10 gramů elastomeru do 50 ml roztoku
modelujícího sliny připraveného podle odstavce 9.6 této
přílohy při teplotě 40 +/- 2 st. C po dobu 24 hodin a
po jejich následném vyextrahování dichlormethanem
prostým nitrosaminů, metodou plynové chromatografie.
Celkové množství uvolněných N-nitrosaminů nesmí
překročit 0,01 mg v 1 kg elastomeru a množství
N-nitrosovatelných látek nesmí překročit 0,1 mg v 1 kg
elastomeru.
9.6 Zkušební roztok modelující sliny je roztok o pH 9,
obsahující 4,2 g hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO
3
),
0,5 g chloridu sodného (NaCl), 0,2 g uhličitanu
draselného (K2
CO3
),
a 0,03 g dusitanu sodného (NaNO2
),
v 1000 ml destilované vody nebo vody ekvivalentní
kvality.
Poznámky:
1/ Zbytky peroxidů v hotovém výrobku ze silikonového elastomeru
nesmí být prokazatelné.
2/ Sirné sloučeniny ve výluhu z hotového výrobku nesmí být
prokazatelné.
3/ Celkový obsah sloučenin zinku ve vulkanizovaném výrobku nesmí
překročit 2,0 % (vztaženo na zinek).
4/ Nasycené i nenasycené alifatické nerozvětvené monokarboxylové
kyseliny s obsahem nezmýdelnitelného podílu nejvýše 1,0 %.
5/ Tyto látky nebo jejich rezidua ve výluhu z hotového výrobku
nesmí být prokazatelné.
6/ Celkem nejvýše 2,5 %.
7/ Jen jako součást základního elastomeru.
8/ Výrobky z elastomerů, vyrobených z těchto sloučenin nesmějí
být používány pro styk s tuky a potravinami obsahujícími více
než 5 % tuku.
9/ Celkem nejvýše 1,0 %.
10/ Požadavky na čistotu fosfitových antioxidantů: obsah
nezreagovaných nonylfenolů (nonylfenol a dinonylfenol) může
být nejvýše 6,0 %. Obsah volného nesubstituovaného fenolu může
být nejvýše 0,05 %. Obsah tris(nonyl-fenyl)fosfátu a
bis(nonylfenyl)-fosfitu nesmí dohromady překročit 1,0 %. Jako
prostředek pro zabránění hydrolýze smí být k
tris(nonylfenyl)fosfitu přidáno nejvýše 1,0 %
tri-2-propanol-aminu. Tato látka nesmí být v hotových
výrobcích prokazatelná.
11/ Český lékopis 1997, 2. díl.
12/ Použití jednotlivých typů pro styk s potravinami schválených
orgánem ochrany veřejného zdraví.
13/ Peroxidové číslo nejvýše 10,0.
14/ Polyethylen vyhovující hygienickým požadavkům §
10 vyhlášky.
15/ Parafiny schválené orgánem ochrany veřejného zdraví.
16/ Jodové číslo nejvýše 8,0.
17/ Celkem nejvýše 5,0 %.
18/ Obsah formaldehydu ve výluhu z hotového výrobku do simulantů
potravin a za vyluhovacích podmínek podle přílohy
č. 4 a
poměru 1 cm
2
: 1 ml nejvýše 0,1 mg.dm-2
.19/ Nejvýše 1,0 %.
20/ Jako surovinu pro výrobu faktisu lze použít pouze přírodní
nebo hydrogenované tuky a oleje rostlinného nebo živočišného
původu, nikoli však oxidované.
21/ Pro vybrané aplikace, kde přichází malá plocha elastomeru do
styku s větším objemem potraviny po dobu nepřesahující 10
minut, za teploty místnosti nebo nižší (např. pryžové součásti
dojicích přístrojů, těsnění pro stroje na zpracování mléka,
těsnění pro potrubí čerpadla a ventily pro rozvod pitné vody,
čerpadlové statory, dopravníkové pásy, sací a tlakové vedení
pro plnění a vyprazdňování kontejnerů.
22/ Provádí se pouze u výrobků kategorie II.
1) Metody pro ověření hygienických požadavků podle ČSN 62 1156.