Odstavec předpisu 22/1997 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů
§ 11
§ 11
Autorizace
(1) Autorizací se pro účely tohoto zákona rozumí pověření právnické osoby
k činnostem při posuzování shody výrobků zahrnujícím i posuzování činností souvisejících
s jejich výrobou, popřípadě s jejich opakovaným použitím, a vymezených v technických
předpisech (dále jen "autorizovaná osoba"). Autorizaci pro činnost podle tohoto zákona
uděluje ve vymezeném rozsahu Úřad rozhodnutím na základě žádosti, která musí být
doložena doklady o plnění podmínek autorizace stanovených tímto zákonem a nařízeními
vlády. V případě žádosti o autorizaci k posuzování shody u výrobků stanovených nařízením
vlády je součástí žádosti popis postupů a dalších činností při posuzování shody.
Úřad zajišťuje dodržování jednotného postupu autorizovaných osob při jejich činnosti.
(2) Úřad vydá rozhodnutí o autorizaci, pokud žadatel o autorizaci
splňuje všechny podmínky k řádnému zajištění činnosti při posuzování shody stanovené
nařízením vlády vydaným k provedení zákona. Pokud nařízení vlády tyto podmínky nestanoví,
Úřad vydá rozhodnutí o autorizaci, splňuje-li žadatel o autorizaci nezbytné podmínky,
kterými jsou
a) odborná úroveň ve vztahu k procesu posuzování shody,
b) neexistence finančních nebo jiných zájmů, které by mohly ovlivnit
výsledky činnosti autorizované osoby,
c) vybavení vlastními zařízeními k technickým a administrativním úkonům
a přístupnost k zařízení pro speciální posuzování,
d) existence nezbytného počtu zaměstnanců s odborným výcvikem, znalostmi
a schopnostmi,
e) existence závazku zaměstnanců k mlčenlivosti o skutečnostech, o
nichž se dozvídají při činnosti autorizované osoby.
Při rozhodování o autorizaci lze využít zjištění prokázaných při akreditaci
(§ 14 až 16).
(3) Autorizovaná osoba je povinna neprodleně po doručení rozhodnutí o autorizaci
uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu.
(4) Úřad kontroluje, zda autorizované osoby dodržují ustanovení tohoto
zákona a nařízení vlády. Při vyžadování informací a dokumentace k provedení kontroly
Úřad nebo jím přizvané osoby nemohou požadovat poskytnutí informací a dokumentů,
které již Úřad nebo přizvané osoby obdržely při provádění předchozích kontrol v souvislosti
s provedením autorizace, nedošlo-li ke změně jejich obsahu.
(5) Neplní-li autorizovaná osoba povinnosti stanovené v tomto zákoně
nebo na jeho základě, změní-li se skutečnosti, na jejichž základě bylo vydáno rozhodnutí
o autorizaci, zanikne-li potřeba existence autorizované osoby nebo pokud o to autorizovaná
osoba požádá, Úřad rozhodne o
a) pozastavení účinnosti rozhodnutí o autorizaci,
b) změně rozhodnutí o autorizaci, nebo
c) zrušení rozhodnutí o autorizaci.
(6) V rozhodnutí o pozastavení účinnosti rozhodnutí o autorizaci podle
odstavce 5 písm. a) stanoví Úřad lhůtu pro zjednání nápravy. Zjedná-li autorizovaná
osoba nápravu, sdělí tuto skutečnost bez zbytečného odkladu Úřadu. Shledá-li Úřad
zjednání nápravy za dostačující, zruší rozhodnutí o pozastavení účinnosti rozhodnutí
o autorizaci. Jestliže autorizovaná osoba ve stanovené lhůtě nezjedná nápravu, rozhodne
Úřad o změně či zrušení rozhodnutí o autorizaci.
(7) Autorizace, jejich rozsah a změny se zveřejňují oznámením ve Věstníku
Úřadu.
(8) Autorizované osoby se stávají notifikovanými osobami oznámením podle
§ 7 odst. 7 písm. b) nebo v případech stanovených nařízením vlády uplynutím stanovené
lhůty od oznámení, pokud Evropská komise nebo ostatní členské státy Evropské unie
v této lhůtě nevznesly námitky proti tomuto oznámení, a mohou vykonávat činnost notifikované
osoby ode dne doručení sdělení Úřadu, že byly notifikovány.
(9) Pokud tak vyplývá z mezinárodní smlouvy, mohou plnit úkoly autorizovaných
osob též zahraniční osoby oznámené v rámci této smlouvy, o kterých Úřad zveřejní
informaci ve Věstníku Úřadu s vymezením rozsahu jejich činností při posuzování shody
výrobků.
(10) Vztahuje-li se autorizace k činnostem podle přímo použitelného předpisu
Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků17), ustanovení odstavců 1 až 9
se použije, pokud tento přímo použitelný předpis nestanoví jinak.
17) Nařízení Komise č. 920/2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice
Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice
Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty.