Odstavec předpisu 40/1995 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů
§ 5l
§ 5l
Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky
in vitro určená široké veřejnosti
(1) Předmětem reklamy určené široké veřejnosti nesmí být zdravotnický prostředek
a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který je podle pokynů výrobce určen
pouze pro použití zdravotnickým pracovníkem, a zdravotnický prostředek a diagnostický
zdravotnický prostředek in vitro, který může být vydán pouze na poukaz nebo žádanku
vystavené lékařem podle jiných právních předpisů.
(2) Poskytování vzorků zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro uvedených v odstavci 1 široké veřejnosti se zakazuje.
(3) Reklama na zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický
prostředek in vitro určená široké veřejnosti musí
a) být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je zdravotnickým
prostředkem nebo diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro,
b) obsahovat obchodní název zdravotnického prostředku a diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro,
c) obsahovat podstatu určeného účelu zdravotnického prostředku a diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro a
d) obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu
k pečlivému pročtení návodu k použití zdravotnického prostředku a diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro a informací, které se vztahují k jeho bezpečnému
používání, pokud musí být ke zdravotnickému prostředku a diagnostickému zdravotnickému
prostředku in vitro přiloženy podle jiného právního předpisu.
(4) Reklama na zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický
prostředek in vitro určená široké veřejnosti nesmí
a) vyvolávat dojem, že porada s lékařem, lékařský zákrok nebo léčba
nejsou potřebné, zvláště nabídkou stanovení diagnózy nebo nabídkou léčby na dálku,
b) naznačovat, že klinická účinnost zdravotnického prostředku a diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro je zaručená, je lepší nebo rovnocenná s účinností
jiné léčby nebo jiného zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro nebo že použití zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro není spojeno s riziky,
c) naznačovat, že nepoužitím zdravotnického prostředku a diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob,
d) být zaměřena výhradně na osoby mladší 15 let,
e) doporučovat zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický
prostředek in vitro s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo
osob, které jimi nejsou, ale které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému
společenskému postavení mohly podpořit používání zdravotnického prostředku a diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro,
f) odkazovat na provedení klinických zkoušek ani jiných procesů, které
jsou podmínkou pro uvedení zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického
prostředku in vitro na trh,
g) naznačovat, že bezpečnost nebo účinnost zdravotnického prostředku
a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro je zaručena pouze tím, že je
přírodního původu,
h) popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu
vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy,
i) poukazovat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem na možnost
uzdravení,
j) používat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem vyobrazení
změn na lidském těle způsobených nemocí nebo úrazem nebo působením zdravotnického
prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na lidské tělo nebo
jeho části.
(5) Jestliže je reklama zaměřená na širokou veřejnost zamýšlena jako připomínka
zdravotnického prostředku a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, nesmí
obsahovat jiné údaje než obchodní název zdravotnického prostředku a diagnostického
zdravotnického prostředku in vitro, popřípadě ochrannou známku.