Odstavec předpisu 40/1995 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů
§ 5k
§ 5k
Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(1) Za reklamu na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické
prostředky in vitro se považují také všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek,
konané za účelem podpory předepisování, výdeje, prodeje nebo používání zdravotnických
prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Jedná se zejména
o
a) návštěvy obchodních zástupců se zdravotnickými prostředky a diagnostickými
zdravotnickými prostředky in vitro u osob oprávněných je předepisovat nebo vydávat,
b) dodávání vzorků zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických
prostředků in vitro,
c) podporu předepisování, výdeje nebo prodeje zdravotnických prostředků
a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pomocí darů, spotřebitelské soutěže
a nabídkou nebo příslibem jakéhokoliv prospěchu nebo finanční nebo věcné odměny,
d) sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje,
výdeje nebo používání zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků
in vitro a navštěvovaných odborníky, nebo
e) sponzorování vědeckých kongresů a jiných obdobných setkání s účastí
odborníků a úhradu nákladů na dopravu a ubytování souvisejících s jejich účastí.
(2) Ustanovení tohoto zákona se nevztahují na
a) korespondenci nutnou k zodpovězení specifických dotazů na konkrétní
zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a případné
doprovodné materiály nereklamní povahy,
b) prodejní katalogy a ceníky, pokud obsahují pouze základní popis
vlastností zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in
vitro nutný k jejich identifikaci,
c) údaje o lidském zdraví nebo onemocněních, pokud neobsahují žádný
odkaz, a to ani nepřímý, na zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický
prostředek in vitro.
(3) Předmětem reklamy může být pouze zdravotnický prostředek, který lze
uvádět na trh v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74542)
nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který lze uvádět na trh v souladu
s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74643), není-li dále stanoveno
jinak.
(4) Zdravotnický prostředek, který nesplňuje podmínky pro uvedení na trh
podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74542), může být prezentován
nebo předváděn pouze na veletrzích, výstavách a předváděcích nebo podobných akcích,
a to za předpokladu, že je označen v souladu s čl. 21 odst. 3 nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU) 2017/74544).
(5) Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který nesplňuje podmínky
pro uvedení na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74643) ,
může být prezentován nebo předváděn pouze na veletrzích, výstavách a předváděcích
nebo podobných akcích, a to za předpokladu, že je označen, v souladu s čl. 19 odst.
3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74643) .
(6) Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky
in vitro hrazené plně nebo částečně z veřejného zdravotního pojištění ve formě spotřebitelské
soutěže, spočívající v množství předepsaných, vydaných nebo použitých prostředků,
je zakázána.
(7) Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky
in vitro nesmí jakýmkoliv způsobem odkazovat na konkrétní orgány státní správy.
42) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017
o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002
a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
43) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES
a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.
44) Čl. 21 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne
5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení
(ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS
a 93/42/EHS.