eAGRI

Odstavec předpisu 40/1995 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů
§ 5a

§ 5a
Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na širokou veřejnost
(1) Předmětem reklamy určené široké veřejnosti mohou být humánní léčivé přípravky, které jsou podle svého složení a účelu uzpůsobeny a koncipovány tak, že mohou být použity bez stanovení diagnózy, předpisu nebo léčení praktickým lékařem, popřípadě na radu lékárníka.
(2) Předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost nesmí být
a) humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis,
b) humánní léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky.16)
(3) Ustanovení odstavce 2 se nevztahuje na humánní léčivé přípravky použité v rámci vakcinační akce schválené Ministerstvem zdravotnictví.
(4) Zakazuje se poskytování vzorků humánních léčivých přípravků široké veřejnosti.
(5) Reklama zaměřená na širokou veřejnost musí
a) být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je humánním léčivým přípravkem,
b) obsahovat název humánního léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci. Pokud humánní léčivý přípravek obsahuje jen jednu léčivou látku, musí reklama obsahovat i běžný název tohoto humánního léčivého přípravku,
c) obsahovat informace nezbytné pro správné použití humánního léčivého přípravku,
d) obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace.
(6) Reklama na humánní léčivé přípravky, u kterých nebyla v rámci registračního řízení posuzována účinnost15a), může obsahovat pouze údaje uváděné na obalu či v příbalové informaci těchto humánních léčivých přípravků podle zvláštních právních předpisů15b).
(7) Reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí
a) vyvolávat dojem, že porada s lékařem, lékařský zákrok nebo léčba nejsou potřebné, zvláště nabídkou stanovení diagnózy nebo nabídkou léčby na dálku,
b) naznačovat, že účinky podávání humánního léčivého přípravku jsou zaručené, nejsou spojeny s nežádoucími účinky nebo jsou lepší či rovnocenné účinkům jiné léčby nebo jiného humánního léčivého přípravku,
c) naznačovat, že používáním humánního léčivého přípravku se zlepší zdraví toho, kdo jej užívá,
d) naznačovat, že nepoužitím humánního léčivého přípravku může být nepříznivě ovlivněn zdravotní stav osob, s výjimkou vakcinačních akcí schválených Ministerstvem zdravotnictví,
e) být zaměřena výhradně na osoby mladší 15 let,
f) doporučovat humánní léčivý přípravek s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků nebo osob, které jimi nejsou, ale které by díky svému skutečnému nebo předpokládanému společenskému postavení mohly podpořit spotřebu humánních léčivých přípravků,
g) naznačovat, že humánní léčivý přípravek je potravinou nebo kosmetickým přípravkem nebo jiným spotřebním zbožím,
h) naznačovat, že bezpečnost či účinnost humánního léčivého přípravku je zaručena pouze tím, že je přírodního původu,
i) popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést k možnému chybnému stanovení vlastní diagnózy,
j) poukazovat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem na možnost uzdravení,
k) používat nevhodným, přehnaným nebo zavádějícím způsobem vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí či úrazem nebo působení humánního léčivého přípravku na lidské tělo nebo jeho části.
(8) Jestliže je reklama zaměřená na širokou veřejnost zamýšlena jako připomínka humánního léčivého přípravku, nesmí obsahovat jiné údaje než název humánního léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci, nebo jeho mezinárodní nechráněný název, jestliže takový existuje, popřípadě ochrannou známku.
15a) § 24a zákona č. 79/1997 Sb., ve znění zákona č. 129/2003 Sb.
15b) § 26c a 26d zákona č. 79/1997 Sb., ve znění zákona č. 129/2003 Sb.
Vyhláška č. 288/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích).
16) § 2 písm. a) zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů.

Tyto webové stránky využívají k analýze návštěvnosti soubory cookies. Pokud váš internetový prohlížeč má v nastavení cookies povoleny, je nezbytný váš souhlas s použitím této technologie.

Více informací

Chyba komunikace se serverem

Nastaly technické problémy. Zkontrolujte prosím připojení k síti, a pokud pracujete jako přihlášený uživatel, ověřte prosím nastavení VPN a stav přihlášení.