Odstavec předpisu 40/1995 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů
§ 5
§ 5
Humánní léčivé přípravky
(1) Za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují také všechny informace,
přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje
nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Jedná se zejména o
a) návštěvy obchodních zástupců s humánními léčivými přípravky u osob
oprávněných je předepisovat, dodávat nebo vydávat,
b) dodávání vzorků humánních léčivých přípravků,
c) podporu předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků
pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu
nebo finanční či věcné odměny,
d) sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje,
výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků a navštěvovaných odborníky,
e) sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků a úhrada nákladů
na cestovné a ubytování souvisejících s jejich účastí.
(2) Ustanovení tohoto zákona se nevztahují na
a) označování humánních
léčivých přípravků a na příbalové informace podle zvláštních právních předpisů,13)
b)
korespondenci nutnou k zodpovězení specifických dotazů na konkrétní humánní léčivý
přípravek a případné doprovodné materiály nereklamní povahy,
c) prodejní katalogy
a ceníky, pokud neobsahují popis vlastností humánních léčivých přípravků, dále na
oznámení, upozornění a poskytnutí informací, týkajících se například změn balení,
varování před nežádoucími účinky humánního léčivého přípravku,
d) údaje o lidském
zdraví nebo onemocněních, pokud neobsahují žádný odkaz, a to ani nepřímý, na humánní
léčivý přípravek.
(3) Předmětem reklamy může být pouze humánní léčivý přípravek registrovaný
podle zvláštního právního předpisu.14)
(4) Jakékoliv informace obsažené v reklamě na humánní léčivý přípravek musí
odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů15) tohoto přípravku.
(5) Reklama na humánní léčivý přípravek musí podporovat jeho racionální používání
objektivním představením tohoto přípravku bez přehánění jeho vlastností.
1) Směrnice Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o sbližování právních a správních
předpisů členských států týkajících se klamavé reklamy, ve znění směrnice Evropského
parlamentu a Rady 97/55/ES ze dne 6. října 1997, kterou se mění směrnice 84/450/EHS
o klamavé reklamě tak, aby zahrnovala srovnávací reklamu.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES ze dne 11. května 2006 o nekalých
obchodních praktikách vůči spotřebiteli na vnitřním trhu a o změně směrnice Rady
84/450/EHS, směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES a 2002/65/ES a nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2006/2004 (směrnice o nekalých obchodních praktikách)
(Text s významem pro EHP).
Čl. 7, 8 a 9 směrnice Komise 91/321/EHS ze dne 14. května 1991 o počáteční
a pokračovací kojenecké výživě, ve znění směrnice Komise 1999/50/ES ze dne 25. května
1999, kterou se mění směrnice 91/321/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživě
(Text s významem pro EHP), směrnice Komise 2003/14/ES ze dne 10. února 2003, kterou
se mění směrnice 91/321/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživě (Text s významem
pro EHP) a směrnice 96/4/ES, kterou se mění směrnice 91/321/EHS.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady 1169/2011/EU ze dne 25. října 2011 o
poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu
a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 1999/10/ES,
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES
a nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (Text s významem pro EHP).
Čl. 2, 3, 4, 5 a 10 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/33/ES ze dne
26. května 2003 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících
se reklamy na tabákové výrobky a sponzorství souvisejícího s tabákovými výrobky (Text
s významem pro EHP).
Čl. 86, 89, 90, 91, 94, 95 a 96 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků,
ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003,
kterou se stanoví standardy kvality a bezpečnost pro sběr, testování, zpracování,
skladování a distribuce složek lidské krve a mění směrnice 2001/83/ES a směrnice
Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu
a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP) a čl. 64 a 100 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES
ze dne 31. března 2004, která mění směrnici 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím
se humánních léčivých přípravků (Text s významem pro EHP).
Čl. 85 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu
2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, ve znění
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se
mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých
přípravků (Text s významem pro EHP).
Čl. 6 směrnice Rady 89/398/EHS o sbližování právních předpisů členských států
týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu.
Čl. 9 odst. 2 písm. c) směrnice Rady 80/777/EHS ze dne 5. července 1980 o sbližování
právních předpisů členských států týkajících se využívání a prodeje přírodních minerálních
vod.
Čl. 69, čl. 94 odst. 2 a čl. 100 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES
ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství
týkajícím se humánních léčivých přípravků (Text s významem pro EHP).
Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2008/122/ES o ochraně spotřebitele ve
vztahu k některým aspektům smluv o dočasném užívání ubytovacího zařízení (timeshare),
o dlouhodobých rekreačních produktech, o dalším prodeji a o výměně.
Čl. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017
o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002
a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Čl. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice Rady 98/79/ES
a rozhodnutí Komise 2010/22/EU.
13) Zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 473/2000
Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování
způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích
účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého
přípravku.
14) Zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
15) § 2 odst. 13 zákona č. 79/1997 Sb.